À la fin de l'année 2022, Marc se penche sur les progrès de la SEND - des normes à venir aux débats animés suscités par ce blog.
Les données relatives au système nerveux pouvant être essentielles à l'évaluation de la sécurité, ne devrions-nous pas les inclure dans le programme SEND ?
Dans ce billet, nous examinons de plus près l'étendue des changements apportés à SEND 4.0.
Certains pensent encore que si une demande de SEND satisfait aux critères techniques de rejet de la FDA, c'est "suffisant". Mais cela sous-estime dangereusement le rôle que joue SEND dans la protection des premières études sur l'homme.
Lors de la réunion du CDISC de l'automne 2022, l'accent a été mis sur l'utilisation de SEND au-delà de la conformité - en mettant l'accent sur les groupes de contrôle virtuels, l'analyse croisée des études et la prochaine version majeure de SENDIG 4.0.
L'élaboration des normes peut sembler lente, mais comme le montre SEND 3.2, le fait d'agir ensemble apporte plus de rigueur, de collaboration et de valeur à long terme.
