規制遵守規制当局への申請規制当局への提出SEND賢明なSEND
SEND v4.0 レビューの簡単ガイド
マーク・エリソン
SEND実装ガイドv4.0は、私が関わってきた15年間で見た中で標準規格に対する最大の変更です。知っておくべき点は以下の通りです。
規制当局への提出ブログ
AdvanceアドバンスCentrusクライム臨床試験分析CROデータ統合創薬In Silico & データインサイトKnowledgeScanMatrix Gemini LIMS創薬Provantis規制当局への申請治験管理Submit
分子の旅：現代の医薬品開発において統合が重要な理由
Instem
あらゆるブレークスルーは、たった一つの分子から始まります。初期研究から規制当局への申請までの道のりを追体験し、Instem チームの効果的な作業促進、リスク低減、そして患者へのより安全で効果的な治療法提供をどのようにInstem をご覧ください...
機関バイオテクノロジー企業CRO非営利団体製薬前臨床品質管理規制当局への申請研究リソース
ホワイトペーパー：品質保証とは何か？
Instem
このホワイトペーパーでは、品質保証の基本原理と、現代の実験室環境においてデータの完全性、コンプライアンス、および業務の卓越性を維持するために強力なQAシステムが不可欠である理由について説明します。
学術バイオテクノロジーCROIND審査製薬規制規制当局への申請規制当局への申請リソースSENDSEND Advantage Services
ホワイトペーパー：SENDがVICT3Rコンソーシアムと倫理的イノベーションをいかに支援するか
Instem
本ホワイトペーパーでは、SEND準拠のデータ管理が、前臨床薬物安全性試験における動物使用を大幅に削減する可能性を秘めた革新的な手法である仮想対照群（VCG）の開発をいかに可能にしているかを考察する。
バイオテクノロジー登るクライムCROデータ統合製薬薬物動態学および薬力学臨床前規制コンプライアンス規制関連データ規制関連申請研究提携SENDSEND Advantage Services治験管理SEND Advantage Servicesワークフローの自動化
Climb™からのSEND生成
Instem
規制上の安全性判断を支援する非GLP試験は、GLPステータスに関わらず、FDAによりSEND形式での提出が義務付けられています。Climb™で収集されたデータは、InstemSubmit™を活用することで、提出可能なSEND形式へ効率的に変換できます...
バイオテクノロジーCRO専門家紹介製薬臨床前規制当局への申請規制当局への申請SENDSEND Advantage Services
エキスパート紹介レイチェル・ハーパー、クライアント・インプリメンテーション＆アウトソーシング・サービス担当副社長
Instem
卓越したクライアントサポートは、業界を問わずますます重要になってきており、ライフサイエンス業界も例外ではありません。研究開発における技術革新が加速する中、医薬品開発、試験管理、臨床試験を通じて、専門家によるガイダンスをクライアントに提供することは、ライフサイエンス業界にとって重要な課題となっています。
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