SENDはヒストリカルコントロールデータを解き放つ鍵なのか?

SENDが標準化されたデータへのアクセスを可能にしたことで、ヒストリカルコントロールデータシステムの長年の構想が現実のものとなりつつある。

"一日中バスを待っていると、一度に3台もやってくる"公共交通機関によく乗っていた若い頃、よく耳にした言葉だ。バスではないが、今週もそんなことがあった。私にとっては、今週はヒストリカルコントロールデータ(HCD)システムにおけるSENDの役割だった。

この話題が最後に出てきてから1、2年は経っているはずだが、今週、まったくの偶然にも、まったく別の文脈で別の人々から何度もこの話題が持ち上がった。この話題が持ち上がると、すぐに人々は標準化されたデータの役割とSENDがもたらす可能性について考え始める。

HCDシステムには3つの要素がある:

  1. 豊富なデータ
  2. これらのデータを調和させる方法。特に、異なる構造や用語を使用する異なるソースからのデータである場合。
  3. データを照会、集計、視覚化するツール

長年、単なるソフトウェア・ベンダーだった組織として、ツールの開発やデータの整合化は、私たちの快適な範囲に収まっていただろう。しかし、大量の電子データを利用できなければ、そのようなツールを開発する価値はあまりなかった。

SEND標準は現在、その可能性を広げている。CROがもはやPDFの試験報告書を提供するだけでなく、標準化された電子データも提供するようになったため、より多くのデータが利用できるようになったからである。

標準化されたデータとは、CROやデータ収集システムに関係なく、一貫性のあるデータを意味する。これこそ、HCDシステムの可能性を大きく広げるアイデアだ。システムの価値に対する最後の障害は、これで克服された。

いくつかの組織が独自のデータを利用するだけでなく、コントロールデータをプールする可能性を検討している組織もある。これは興味深い可能性である。InstemSEND ExplorerのようないくつかのSENDツールは、すでにヒストリカルコントロールレンジを照会するためのビルトインビジュアライゼーションを備えている。これらは、このような膨大なデータベースに接続されれば、はるかに大きな価値を提供するだろう。そこで、データの独立したキュレーションやデータベースのメンテナンスが必要かどうかが問われることになる。

とにかく、しばらくHCDについて考えていなかった私は、自社のデータ収集システムとの関連でHCDについて質問され、次にSENDエクスプローラーの機能についての問い合わせがあり、そしてデータ・キュレーションの可能性について質問された。"バスのように3台が一度にやってくる"

また次回まで、

マルク

マーク・エリソン

Marc Ellison 氏は、Instem 社の SEND ソリューション担当ディレクターであり、CDISC ボランティアとして 12 年間活動しています。30年にわたり、非臨床試験用ソフトウェアを開発し、研究者とともにデータを収集・整理する最適な方法について研究してきた経験を持つ。 自らを「SENDオタク」と称し、SEND標準の概念、議論、進化に情熱を注いでいる。研究を加速させる SEND の重要性を強く提唱するマークは、Instem で「Sensible SEND」という自身の教育ブログを立ち上げ、常に発展するプロセスに関する最先端の詳細と説明で研究者を教育し、準備する手助けをしています。

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