最近のFDAからの通知により、質の低いSENDデータが申請の却下、情報提供要請、および多大なコストを伴う申請遅延を招く可能性があることが明らかになっており、確実な検証とトレーサビリティが不可欠となっています。SEND変換を社内で管理することは、研究チームに多大な負担をかけるだけでなく、スケジュールの遅延や規制当局との関係悪化につながる品質上のリスクをもたらします。FDAが基準を引き上げ続ける中、組織はデータセットが申請可能な状態であることを保証するために、信頼でき、経験豊富なパートナーを必要としています。
本ウェビナーでは、InstemスペシャリストInstem、FDAの品質要件の変遷に加え、再提出や遅延の原因となる最も一般的なデータの不整合、トレーサビリティの欠如、およびバリデーション上の課題について解説します。経験豊富なスペシャリストにSEND変換を委託することで、負担を軽減し、データセットの品質を向上させ、試験全体を通じて一貫した申請準備態勢を確立する方法をご紹介します。
本セッションでは、Instem 「SEND Advantage™」サービスの概要についてもご紹介します。このサービスは、初期の変換や検証から規制当局への相談に至るまで、利用可能なサポートの全範囲を網羅しており、今後の提出に向けた実践的なガイダンスについて、Instem直接お答えするライブQ&Aも実施されます。
以下のフォームにご記入いただくと、この録画映像をご覧いただけます。Instem「SEND Advantage™」サービスが、貴社の申請リスクを低減し、SENDの品質に対するFDAのますます高まる期待に応えるためにどのように役立つか、ぜひご覧ください：
