私はSEND規格に関わる仕事が好きだということを公言している。CDISCに寄付して標準の開発を支援する時間も、組織がSENDデータセットを作成・利用できるようにするソリューションの開発を支援する時間も、どちらも本当に楽しい。今年は、私がSENDに関わるようになってから10年目にあたる。2012年、私は初めてCDISCのカンファレンスに参加し、このブログでその経験がいかに奇妙なものであったかを述べた。
その出会いがあるまで、私は残りのキャリアをデータ標準の世界に捧げることになるとは思ってもみなかっただろう。「データ・スタンダード"、その言葉自体も退屈でつまらないものに聞こえた。データ標準」ほど創造的でなく、刺激的でないものがあるだろうか？しかし、なぜか私は非臨床データの表現を標準化する最良の方法について議論することほど好きなことはない。
SENDについて対立する意見を熱く主張する2人の人物を直接目にすることなく、そのようなことに熱中する人がいるとは想像しがたいが、このような議論は常に起こっている。私はそれが大好きだ。
そして私は一人ではない。この業界の多くの組織には、私と同じようにSENDに深い関心を寄せる人々がいる。FDAに最もクリーンでクリアなデータを提供することで、審査官が安全性の評価に集中でき、レンダリングが不十分なデータと格闘して時間を浪費することがないようにするためです。SENDは、より速く、より安全な製品をもたらすために不可欠なものであり、それはすべての人に関わるものです。
私のブログを読んでいる人の多くが、同じようにSENDに夢中になっていることを知っている。私たちが仲間であることを知るのはいいことだ。
また、これを読んでいる人の中には、SENDの端っこにしかいない人が大勢いることも知っている。もはや逃れられないからという理由だけで、しぶしぶスタンダードと関わっている人たちかもしれない。彼らは情熱や執着を共有していない。当然のことながら、彼らの関心は他の分野にあり、SENDは単なる追加的な負担なのだ。
どの組織にもSENDにこだわる人が必要だ。自分たちのSENDオタクか、あるいは自分たちのためにこの「SENDのこと」すべてに対処してくれるパートナーのどちらかだ。彼らが必要なのだ。そうすることで、他の誰もが、少なくとも一人はこのことに気を配っている人がいるということを知って安心することができる。SENDのデータセットについて心配することで、他の人が心配する必要がなくなる。次に迫り来る規制の期日を確実に守る。FDAのテクニカルコンフォーマンスガイドが更新されるたびに目を通し、自分たちの組織がコンプライアンスを維持していることを確認すること。
だから、SENDに関しては、こだわる人はいるが、誰もが好きというわけではない。幸いなことに、このようなことに熱中する人たちがたくさんいるので、他の人たちは、誰かがどこかでこのようなことに気を配っているのだと安心することができる。
また次の機会に、
マルク
