先週、FDAはウェブキャストで安全性薬理試験用のSENDパッケージに見られるいくつかの問題について説明した。FDAは、現在年間約200件の安全性薬理試験を受け入れており、いくつかの試験の解析にSENDデータセットを使用する際、ある種の困難に直面していることを業界に伝えた。この発表では、SENDデータセットを使用して解析する際に、ある種の困難に直面していることを説明した後、SENDデータセットを使用して解析する24の試験について深く掘り下げた。
いくつかのケースでは、SENDの標準が守られていないことが問題であったが、ほとんどの問題は、異なる組織がSENDをどのように実施しているかという矛盾の結果であった。あるケースでは、同じ研究内でも領域ごとに矛盾があった！
これは規格によくある問題で、以前にもよく議論したことだ。我々は非常に柔軟な規格を持っている。このような柔軟性は、様々な方法で収集されたデータをSENDで表現することを可能にしているが、その代償として、データを受け取る人や組織は、自分たちが何を得ようとしているのかがよくわからないということになる。
発表の中で、機関は試験データのレビューに2つの異なるツールを使用しており、どちらもSENDにおけるデータの表示方法に問題があることが述べられた。これらのツールは、要約結果を表とグラフの両方で表現しているが、それぞれのツールは、所見を要約する際に、線量レベルと線量に対するタイムポイントを特定する異なる方法を使用している。
ウェブキャストでは、一部の研究ではどちらのツールも使用できたが、一部の研究ではどちらか一方しか使用できず、どちらのツールも使用できない研究もあったとしており、SENDが許容するばらつきはこのようなものである。このような状況は、ほとんどがタイミング情報の柔軟性の結果である。第一に、ラテンスクエアの研究の中で様々な期間と線量レベルをどのように記述するかの不一致であり、第二に、個々の所見の時期をどのように記述すれば正しい線量レベルでグループ化できるかのばらつきである。この問題を克服するための推奨されるベストプラクティスは今のところ指定されていないが、データがどのように表現され、解析のためにデータをどのように要約するのがベストなのかを理解するために、nSDRG（非臨床試験データレビューアーズガイド）に多くの情報を含めるよう求めている。
FDAの試験データテクニカルコンフォーマンスガイド（TCG）には、このようなばらつきをなくすための指示が含まれ、そのような試験やデータをどのようにレンダリングするかについて、FDAが優先順位を指定する時が来るだろう。また、そのような指示が守られているかどうかをチェックするためのビジネスルールも追加されるかもしれない。また、CDISCが規格を厳格化し、そのような柔軟性を認めないように圧力をかけてくることも考えられる。
もしあなたが、これらの特別な研究のためにSENDと協力しており、ウェブキャストに参加しなかったのであれば、ここで資料を入手することを強くお勧めする：2023年11月16日ウェビナー：安全性薬理試験のために提出されたSENDデータに関する一般的な問題。
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次回まで
マルク
