製薬およびバイオテクノロジーの研究所では、多種多様な分析機器が使用されています。これらの機器はそれぞれ、独自のファイル保存、ユーザーアクセス制御、監査証跡の設定を備えた独立したデータ環境として機能しています。こうした分散型システム全体にわたる一元的なガバナンスが欠如していると、重大なコンプライアンス上の不備が見過ごされ、データの完全性に関する問題の発見、多額の是正措置、さらには評判の失墜といった重大なリスクにさらされることになります。
本ホワイトペーパーでは、Instem 、分散型検査室インフラに潜むリスクと、組織が対応を迫られている規制上の要件の高まりについて検証しています。データの断片化、品質保証（QA）の可視性の欠如、一貫性のないセキュリティ対策、不完全な監査証跡が、検査室による電子記録の完全な管理の実証を妨げる仕組みや、こうした課題がFDAフォーム483の指摘事項、是正措置（CAPA）プロセス、さらにはGMP不適合の認定へとつながり、深刻な財務的・評判上の損失を招く可能性について解説します。
本稿では、21 CFR Part 11やALCOAおよびALCOA+の原則など、実験室データの完全性を規定する規制の枠組みについて概説し、機器が接続された環境において、コンプライアンスが実際に何を要求するのかを解説します。主なトピックとして、スタンドアロンシステムの一般的な脆弱性、事後対応型のコンプライアンスアプローチの限界、そして継続的かつ自動化された監視の運用上および規制上の必要性について取り上げます。
また、Instem「Compliance Builder」プラットフォームが、どのようにして検査室がこれらの原則を実践に移すことを可能にするかについてもご紹介します。フォルダ監視の自動化、設定可能な電子署名、一元化された監査証跡、デスクトップテレメトリ、リアルタイムアラート機能を通じて、「Compliance Builder」は、自信を持って検査対応態勢を維持するために必要なガバナンス基盤を提供します。本資料では、「Compliance Builder 12」における最新の機能強化についても取り上げており、フォルダ監視機能の強化、一時ユーザーへの対応、セキュリティ制御の改善、自動レポート機能などが含まれます。
以下のフォームにご記入いただくと、ホワイトペーパーの全文をダウンロードいただけます。継続的なコンプライアンス監視が、貴社の検査室を事後対応型の是正措置から、先手を打った監査対応可能なデータガバナンスへと移行させるのにどのように役立つかをご確認ください。
