von Marc Ellison | 20. Dezember 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Im November habe ich zum ersten Mal wieder an der Jahrestagung des American College of Toxicology (ACT) teilgenommen, seit die Welt durch Sie-wissen-schon-was zum Stillstand gekommen ist. Es ist wirklich faszinierend zu sehen, wie sehr sich das SEND-Gespräch in dieser Zeit weiterentwickelt hat. Es...
von Marc Ellison | 22. November 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
In der vergangenen Woche hielt die FDA einen Webcast ab, in dem sie einige der Probleme beschrieb, die sie mit den SEND-Paketen für sicherheitspharmakologische Studien hat. Die Behörde informierte die Industrie, dass sie derzeit etwa 200 solcher Studien pro Jahr erhält und mit...
von Marc Ellison | 24. Oktober 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Letzte Woche fand die öffentliche Sitzung der FDA auf der CDISC SEND F2F-Konferenz statt, und die Behörde gab eine Klarstellung zu den Anforderungen an Studien über Jugendtoxizität, und ich halte es für notwendig, dazu Stellung zu nehmen. Die Agentur hat immer sehr deutlich gemacht, dass solche Studien, die bestimmte...
von Marc Ellison | 27. September 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Diese Frage stellt sich immer wieder, seit die ersten Organisationen SEND eingeführt haben. Wenn wir einfach die gesamte kontrollierte Terminologie (CT) von SEND in unsere präklinischen Lexika aufnehmen, dann wird die Erstellung von SEND-Datensätzen doch automatisch erfolgen? Das scheint offensichtlich, oder? Nun ja...
von Marc Ellison | 30. August 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Für diesen Blogbeitrag habe ich unsere Vizepräsidentin für Translationale Wissenschaft, Dr. Brenda Finney, gebeten, ihre Gedanken über die Verwendung von SEND für den Datenaustausch in Datenlagern wie unserer Centrus mitzuteilen, die auf der ToxHub-Datenbank aufbaut, die zuvor von der eTransafe...
