von Marc Ellison | 3. August 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Habe ich mich wiederholt? Ich blogge seit Oktober 2020 über SEND und dies ist mein 70. Beitrag. Es ist also nicht verwunderlich, dass ich die eine oder andere Idee wiederholt habe. Es gibt Hauptthemen, die immer wieder auftauchen. Themen, die wieder aufgegriffen werden müssen, teilweise mit...
von Marc Ellison | 19. Juli 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
In meinem letzten Blogbeitrag habe ich den Inhalt der beiden neuen Implementierungsleitfäden (IGs) beschrieben, die CDISC gerade als Teil des SEND-Standards veröffentlicht hat. Dabei handelt es sich um SENDIG-Genetox v1.0 und SENDIG-DART v1.2. In diesem Beitrag werden wir die Auswirkungen der neuen IGs auf die...
von Marc Ellison | 5. Juli 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Mittwoch, der 28. Juni 2023, war ein wichtiger Tag im Kalender für die Standardisierung nichtklinischer Daten, denn es gab nicht nur einen, sondern gleich zwei neue SEND-Implementierungsleitfäden (IGs) und die dazugehörigen Konformitätsregeln. Die neuen IGs waren SENDIG-DART v1.2 und SENDIG-Genetox v1.0. Ich habe...
von Marc Ellison | 30. Juni 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Theoretisch ist die Beziehung zwischen dem SEND Implementation Guide (IG) von CDISC und dem Technical Conformance Guide (TCG) der FDA für Studiendaten ziemlich einfach: CDISC definiert den IG und der TCG vermittelt "allgemeine Überlegungen zur submit standardisierter...
von Marc Ellison | 21. Juni 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
"Wir arbeiten in einer der risikoscheuesten Branchen der Welt. Der gesamte Zweck der Sicherheitsbewertung besteht darin, die Risiken von experimentellen neuen Medikamenten und Behandlungen zu ermitteln." Mit diesem Satz beginne ich oft die Einführung eines neuen Teammitglieds in meinem Unternehmen. Ich denke, es ist ein...
