par Marc Ellison | 3 août 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Me suis-je répété ? Je blogue sur le SEND depuis octobre 2020 et il s'agit de mon 70e article, alors oui, il n'est pas surprenant que j'aie répété une ou deux idées en cours de route. Il y a des sujets principaux qui reviennent sans cesse. Des sujets qui ont besoin d'être revisités en partie avec...
par Marc Ellison | 19 juil. 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Dans mon dernier billet de blog, j'ai décrit le contenu des deux nouveaux guides de mise en œuvre (IG) que le CDISC vient de publier dans le cadre de la norme SEND. Il s'agit du SENDIG-Genetox v1 0 et du SENDIG-DART v1 2. Il s'agit de SENDIG-Genetox v1.0 et de SENDIG-DART v1.2. Dans ce billet, nous discuterons des implications de la...
par Marc Ellison | 5 juil. 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Le mercredi 28 juin 2023 a été un jour important dans le calendrier de la normalisation des données non cliniques avec non pas un, mais deux nouveaux guides de mise en œuvre (IG) SEND et les règles de conformité qui les accompagnent. Les nouveaux IG sont SENDIG-DART v1.2 et SENDIG-Genetox v1.0. J'ai...
par Marc Ellison | 30 juin 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
En théorie, la relation entre le guide de mise en œuvre (IG) SEND du CDISC et le guide de conformité technique (TCG) des données d'étude de la FDA est assez simple : Le CDISC définit l'IG, puis le TCG communique des "considérations générales sur la manière de submit ...
par Marc Ellison | 21 juin 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
"Nous travaillons dans l'une des industries les plus réticentes au risque. L'objectif de l'évaluation de la sécurité est d'identifier les risques liés aux nouveaux médicaments et traitements expérimentaux." C'est souvent la phrase que je prononce en guise d'introduction à l'arrivée d'un nouveau membre de l'équipe dans mon entreprise. Je pense qu'il s'agit d'une...
