par Marc Ellison | 24 mai 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Récemment, j'ai demandé à l'un de nos informaticiens seniors : "Si un client vous demandait ce qu'il pourrait faire pour faciliter la conversion des données vers SEND, que diriez-vous ?" Honnêtement, je m'attendais à deux ou trois suggestions un peu vagues. Ce que j'ai...
par Marc Ellison | 10 mai 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Le blog de cette semaine ira droit au but : Le champ d'application de SEND 4.0 s'est considérablement élargi ces derniers temps, ce qui a eu un impact sur le calendrier. Cela signifie que dans la prochaine mise à jour du guide principal de mise en œuvre, nous aurons 8 nouveaux domaines : Phénotypage cellulaire (CP)...
par Marc Ellison | 26 avr. 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Il y a eu quelques nouvelles importantes depuis mon dernier billet de blog. Tout d'abord, la FDA a publié une nouvelle version du Technical Conformance Guide (TCG) pour les données d'études, puis nous avons eu le webcast public combiné du CDISC et de la FDA au cours duquel des changements majeurs ont été annoncés pour SEND 4.0. Le...
par Marc Ellison | 29 mars 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Après quatre ans d'absence, j'ai enfin pu assister en personne à une réunion de la Society of Toxicology (SOT) et, bien que la plupart des choses m'aient semblé familières, j'ai été surpris par la différence de certaines d'entre elles : Notre industrie a beaucoup évolué au cours de ces quatre années marquées par l'impact du COVID. L'événement m'a semblé...
par Marc Ellison | 15 mars 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
En 2020, lorsque l'idée de tenir un blog sur le SEND m'a été suggérée pour la première fois, j'ai d'abord pensé : "Qu'y a-t-il à dire ? J'en suis aujourd'hui à mon 61e billet bihebdomadaire. Si vous m'avez suivi tout au long de ce voyage, vous aurez remarqué quelques thèmes récurrents. I...
