Le blog de cette semaine ira droit au but : Le champ d'application de SEND 4.0 s'est considérablement élargi ces derniers temps, ce qui a eu un impact sur le calendrier. Cela signifie que dans la prochaine mise à jour du guide principal de mise en œuvre, nous aurons 8 nouveaux domaines :
- Phénotypage cellulaire (CP)
- Évaluation des échantillons d'immunogénicité (IS)
- Examens ophtalmologiques (OE)
- Intrant pharmacocinétique (IP)
- Échelles de notation (SX)
- Résultats des tests du système nerveux (NV)
- Résultats des tests cutanés (SK)
- Toxicologie génétique - In Vivo (GV)
Depuis mon arrivée à SEND, à l'époque de SEND 3.0, je ne pense pas que nous ayons jamais introduit autant de nouveaux domaines. SENDIG-DART 1.0 s'en est approché avec 7 nouveaux domaines, mais ceci établit un nouveau record. Par ailleurs, je suis surpris par l'ampleur de ce projet. Contrairement à SEND 3.1, dont les nouveaux domaines étaient tous axés sur la pharmacologie de la sécurité, cette nouvelle version touche plusieurs cibles.
En plus des domaines, il y a 16 nouvelles variables ainsi qu'une modification de nos variables non standard qui deviennent des variables standard. Nombreux sont ceux qui se réjouiront de ce dernier point, qui devrait réduire considérablement notre dépendance à l'égard des domaines supplémentaires.
Un autre changement important qui mérite d'être mentionné est que les résultats microscopiques (MI) verront de nouvelles variables et un champ d'application élargi avec des tests supplémentaires pour couvrir la maturité sexuelle, la phase du cycle de reproduction, la coloration ciblée et le suivi de l'examen macroscopique. Par ailleurs, le domaine des résultats tumoraux est supprimé et, pour les études de cancérogénicité, les données pertinentes, telles que le délai de détection, résideront désormais dans le domaine des résultats microscopiques.
Oh, et nous devrions enfin voir la fin de Bodyweight Gains dans SEND, puisque le domaine BG va également être supprimé.
La plupart de ces éléments sont connus depuis un certain temps, mais lors de la récente réunion publique de la FDA, les changements concernant les tests du système nerveux et de la peau ont été officiellement annoncés, de même que l'inclusion de la toxicologie génétique in vivo. Cet ajout entraîne un nouveau retard dans le calendrier, dont la publication est désormais estimée au1er avril 2025. Je suis sûr que le fait que ce soit le jour du poisson d'avril n'est qu'une pure coïncidence !
À ce stade, il semble assez inutile d'estimer quand cela pourrait devenir une exigence de soumission, si ce n'est pour dire que nous avons plusieurs années devant nous pour nous attaquer à l'importante charge de mise en œuvre que cela entraînera.
Le guide doit faire l'objet d'un examen public en août prochain, et je recommande vivement à tous les lecteurs réguliers de ce blog de prendre le temps de parcourir ce nouveau guide de mise en œuvre. Ce sera notre première véritable occasion de commencer à évaluer l'impact sur nos organisations individuelles.
Cela signifie-t-il que davantage d'études vont entrer dans le champ d'application du SEND ? Oui, mais cela signifie aussi que des changements importants vont être apportés aux études déjà incluses dans le champ d'application. Nous allons avoir besoin de nouveaux outils et de nouveaux processus. Ce sera un peu effrayant pendant un certain temps et je suis sûr qu'il y aura quelques obstacles sur la route, mais ce sera une énorme amélioration pour SEND et un autre pas en avant pour obtenir plus de données non cliniques dans un format standardisé.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
