von Marc Ellison | 24. Mai 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Kürzlich habe ich einen unserer Senior Information Scientists gefragt: "Wenn ein Kunde Sie fragen würde, was er tun könnte, um die Konvertierung von Daten in SEND zu erleichtern, was würden Sie sagen?" Ehrlich gesagt, hatte ich vielleicht zwei oder drei Aufzählungspunkte mit leicht vagen Vorschlägen erwartet. Was ich...
von Marc Ellison | 10. Mai 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Der Blog dieser Woche kommt direkt zur Sache: Der Umfang von SEND 4.0 hat sich in letzter Zeit erheblich vergrößert, was sich auch auf den Zeitplan ausgewirkt hat. Das bedeutet, dass wir mit dem nächsten Update des Hauptimplementierungsleitfadens 8 neue Bereiche erhalten: Zellphänotypisierung (CP)...
von Marc Ellison | 26. April 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Seit meinem letzten Blogbeitrag hat es einige wichtige Neuigkeiten gegeben. Erstens hat die FDA eine neue Version des Technical Conformance Guide (TCG) für Studiendaten veröffentlicht, und dann gab es einen gemeinsamen öffentlichen Webcast von CDISC und FDA, in dem einige wichtige Änderungen an SEND 4.0 angekündigt wurden. Die...
von Marc Ellison | 29. März 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Nach vier Jahren Abwesenheit konnte ich endlich wieder an einer Tagung der Society of Toxicology (SOT) teilnehmen, und obwohl mir vieles vertraut vorkam, war ich überrascht, wie sehr sich einige Dinge verändert haben: Wie sehr sich unsere Branche in diesen 4 von COVID beeinflussten Jahren weiterentwickelt hat. Die Veranstaltung fühlte sich...
von Marc Ellison | 15. März 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Als ich im Jahr 2020 zum ersten Mal auf die Idee kam, über SEND zu bloggen, war mein erster Gedanke: "Was gibt es da zu erzählen?". Dies ist nun mein 61. zweiwöchentlicher Beitrag. Wenn Sie mich auf diesem Weg begleitet haben, dann werden Sie einige wiederkehrende Themen entdeckt haben. I...
