par Marc Ellison | 20 déc. 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
En novembre, j'ai assisté pour la première fois à la réunion annuelle de l'American College of Toxicology (ACT) depuis que vous savez ce qui a paralysé le monde. Il est vraiment fascinant de voir à quel point la conversation sur le SEND a évolué depuis. Il...
par Marc Ellison | 22 nov. 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
La semaine dernière, la FDA a organisé un webcast décrivant certains des problèmes qu'elle rencontre avec les paquets SEND pour les études pharmacologiques de sécurité. L'agence a informé l'industrie qu'elle recevait actuellement environ 200 études de ce type par an et qu'elle était confrontée à...
par Marc Ellison | 24 oct. 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
La semaine dernière a eu lieu la réunion publique de la FDA lors de la conférence CDISC SEND F2F et l'agence a donné des éclaircissements sur l'exigence d'études de toxicité juvénile, et je pense qu'il est nécessaire de faire un commentaire. L'agence a toujours été très claire sur le fait que de telles études...
par Marc Ellison | 27 sept. 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
C'est une question qui ne cesse de se poser depuis que les organisations ont commencé à adopter SEND. S'il suffit d'ajouter toute la terminologie contrôlée (TC) de SEND à nos lexiques précliniques, la génération d'ensembles de données SEND devient-elle automatique ? Cela semble évident, n'est-ce pas ? Eh bien...
par Marc Ellison | 30 août 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Pour ce billet de blog, j'ai demandé à notre vice-présidente de la science translationnelle, le Dr Brenda Finney, de partager ses réflexions sur l'utilisation de SEND pour l'échange de données dans des entrepôts de données tels que notre plateforme Centrus , qui est construite sur la base de données ToxHub, qui a été précédemment créée par l'eTransafe....
