Die SEND-Feedback-Briefe der FDA lösen oft Panik aus, aber in 95 % der Fälle besteht kein Handlungsbedarf. Sie sollen als Leitfaden für künftige Verbesserungen dienen und zur Anhebung der Industriestandards beitragen.
Im März beginnt der Countdown für die neuen SEND-Anforderungen der FDA, einschließlich SEND 3.1.1, SENDIG-DART 1.1 und Define-XML 2.1. Die Unternehmen haben 12 Monate Zeit, sich darauf vorzubereiten.
Gastautorin Christy Kubin von Charles River Laboratories teilt ihre Gedanken zu den SEND-Konformitätsregeln mit.
Das SENDIG-GeneTox-Projekt steht kurz vor der Fertigstellung, wobei der Schwerpunkt auf In-vivo-Mikronukleus- und Comet-Tests liegt. Die öffentliche Prüfung wird für Anfang Q3 2022 erwartet, die endgültige Freigabe für Q1 2023.
SEND mag nicht jedermanns Leidenschaft sein, aber für diejenigen von uns, die es lieben, sind wir hier, um sicherzustellen, dass die Standards eingehalten werden, damit andere sich keine Sorgen machen müssen.
Zu den wichtigsten SEND-Meilensteinen im Jahr 2022 gehören die seit langem erwartete Aktualisierung von SENDIG-DART für Juvenile Tox und die erste Version von SENDIG-GeneTox - beides in engerer Abstimmung mit den sich weiterentwickelnden FDA-Richtlinien.
