Blog zur Einreichung von Zulassungsanträgen

Instem 2026 – Ein voller Erfolg

Was der FDA-Webcast über SEND verriet (und warum das wichtig ist)

„Zum ersten Mal hat die FDA offen eingeräumt, dass sie einige SEND-Datensätze ablehnt, weil deren Qualität nicht gut genug ist. Keine Zweideutigkeiten. Nur eine klare Aussage, dass Qualität zählt und dass mangelhafte SEND-Datensätze...

Whitepaper: Ihr Team auf SEND 4.0 vorbereiten

SEND 4.0 führt eines der bedeutendsten Updates der Standards für nichtklinische Daten ein, erweitert den wissenschaftlichen Anwendungsbereich und modernisiert die Kernstrukturen im gesamten SEND-Ökosystem. Dieses Whitepaper beschreibt die wichtigsten Änderungen, wie beispielsweise neue Domänen,...

Die Reise eines Moleküls – Vorbereitung des IND-Pakets

Die Reise eines Moleküls – CMC-Bereitschaft

Die Reise eines Moleküls – Toxikologie