Nach 25 Jahren im nichtklinischen Bereich und 10 Jahren bei SEND denkt Marc darüber nach, wie weit die Branche und SEND selbst gekommen sind und was vor uns liegt.
Neue SEND-Standards stehen kurz vor der Veröffentlichung, darunter Aktualisierungen für genetische Toxikologie, Tumorkombinationen und das mit Spannung erwartete SENDIG-DART v1.2.
Die Überlegungen dieser Woche befassen sich mit der Frage, wie die von uns verwendeten Begriffe wie "Datensatz" und "Umrechnung" unser Verständnis von SEND prägen können, manchmal in irreführender Weise.
Können wir die Daten zu klinischen Zeichen für eine studienübergreifende Analyse standardisieren, oder ist die Variabilität einfach zu groß? Ein mutiger neuer Vorschlag löst eine Debatte aus.
Zwei Jahre nach der Klarstellung der SEND-Anforderungen durch die FDA gibt es immer noch Fragen, insbesondere bei weniger typischen Studien und wie weit die Anpassung gehen kann.
SEND und SDTM sehen sich verblüffend ähnlich, aber nutzen wir ihre Übereinstimmung wirklich, um nicht-klinische und klinische Erkenntnisse zu verbinden?
