Auf dem letzten Webcast der FDA-CDISC sprach das, was nicht über den Umfang von SEND gesagt wurde, möglicherweise mehr als das, was gesagt wurde, und verstärkte die Erwartung der Behörde, dass die Vorschriften vollständig eingehalten werden.
Während sich SENDIG-DART v1.2 der Fertigstellung nähert, bereiten sich die CDISC-Teams darauf vor, SEND zu erweitern, um jugendtoxikologische Studien besser zu unterstützen, während die Arbeit an SENDIG-GT und SEND 3.2 ebenfalls beschleunigt wird.
Als CDISC-Freiwillige in dem Raum zu sein, in dem es passiert, beflügelt meine Leidenschaft für SEND, denn ich glaube fest daran, dass es die Sicherheit von Arzneimitteln verbessern und die Entwicklung beschleunigen kann.
Die SEND-Feedback-Briefe der FDA lösen oft Panik aus, aber in 95 % der Fälle besteht kein Handlungsbedarf. Sie sollen als Leitfaden für künftige Verbesserungen dienen und zur Anhebung der Industriestandards beitragen.
Im März beginnt der Countdown für die neuen SEND-Anforderungen der FDA, einschließlich SEND 3.1.1, SENDIG-DART 1.1 und Define-XML 2.1. Die Unternehmen haben 12 Monate Zeit, sich darauf vorzubereiten.
Gastautorin Christy Kubin von Charles River Laboratories teilt ihre Gedanken zu den SEND-Konformitätsregeln mit.
