Auf der jüngsten CDISC-SEND-Sitzung stellte die FDA klar, dass SEND für anwendbare Studien obligatorisch ist, unabhängig von Faktoren wie GLP-Status oder eCTD-Abschnitt, und bekräftigte damit seinen entscheidenden regulatorischen Wert.
Die Sicherstellung des Abgleichs zwischen dem Study Tagging File und den SEND-Datensätzen ist jetzt von entscheidender Bedeutung; eine falsche Kommunikation kann zu einer technischen Ablehnung führen, was die Notwendigkeit einer besseren Zusammenarbeit zwischen den Teams unterstreicht.
Mit SEND, das den Zugang zu standardisierten Daten ermöglicht, wird das seit langem geplante Potenzial historischer Kontrolldatensysteme zur praktischen Realität.
Die jüngste FDA-Leitlinie macht eines deutlich: Wenn eine Studie Informationen zur klinischen Sicherheit liefert und in SEND wiedergegeben werden kann, sollte sie dies auch tun, so dass die Frage "Braucht es SEND?
Ähnlich wie Bez von den Happy Mondays mag die Define-XML-Datei rätselhaft erscheinen, aber ohne sie ist das SEND-Paket einfach nicht vollständig, und ihr Wert ist immer schwerer zu ignorieren.
Die Einhaltung von SEND ist entscheidend, aber Korrektheit ist das A und O. Ein perfekt formatierter Datensatz bedeutet wenig, wenn die Werte nicht die tatsächlichen Studiendaten widerspiegeln.
