Die Überlegungen dieser Woche befassen sich mit der Frage, wie die von uns verwendeten Begriffe wie "Datensatz" und "Umrechnung" unser Verständnis von SEND prägen können, manchmal in irreführender Weise.
Können wir die Daten zu klinischen Zeichen für eine studienübergreifende Analyse standardisieren, oder ist die Variabilität einfach zu groß? Ein mutiger neuer Vorschlag löst eine Debatte aus.
Zwei Jahre nach der Klarstellung der SEND-Anforderungen durch die FDA gibt es immer noch Fragen, insbesondere bei weniger typischen Studien und wie weit die Anpassung gehen kann.
SEND und SDTM sehen sich verblüffend ähnlich, aber nutzen wir ihre Übereinstimmung wirklich, um nicht-klinische und klinische Erkenntnisse zu verbinden?
SEND hat sich seit 2012 stark weiterentwickelt. Es ist jetzt komplexer, aber mit besseren Werkzeugen, Schulungen und Unterstützung für diejenigen, die gerade erst einsteigen.
Define.xml wird bei nicht-klinischen Anträgen oft übersehen, aber mit der richtigen Einstellung und den richtigen Werkzeugen kann es zu einem wichtigen Hilfsmittel für die behördliche Prüfung werden.
