par Instem | 1er novembre 2025 | Climb, Soumission réglementaire, SEND, Gestion d'études
Introduction Il arrive parfois que des études non conformes aux BPL doivent être incluses dans une soumission à la FDA afin d'étayer une décision en matière de sécurité, et ces études doivent être représentées dans SEND. L'agence le précise dans la section 4.1.3.4.1 Portée de SEND pour les SENDIG v3.0, v3.1 et v3.1.1...
par Instem | 31 octobre 2025 | Pristima, Ressources
Une multinationale pharmaceutique et biotechnologique de premier plan, spécialisée dans les médicaments et les vaccins pour l'immunologie, l'oncologie, la cardiologie, l'endocrinologie et la neurologie, a choisi Pristima pour moderniser ses opérations de recherche préclinique. Pourquoi ils ont choisi Pristima :...
par L'équipeInstem | Instem - 31 oct. 2025 | Ressources
Découvrez les stratégies clés qui vous permettront d'exceller dans le monde en constante évolution de la gestion électronique de la qualité. Dans ce livre blanc, vous découvrirez comment les solutions modernes de gestion de la qualité peuvent transformer vos opérations : Optimiser les processus précliniques - Découvrez comment les systèmes...
par L'équipeInstem | Instem - 31 oct. 2025 | Ressources
Atteindre et maintenir la conformité réglementaire est l'un des défis les plus importants auxquels les organisations sont confrontées aujourd'hui. Qu'il s'agisse de répondre aux exigences ISO et GxP ou de s'aligner sur la norme 21 CFR Part 11, les entreprises doivent naviguer dans des normes complexes tout en maintenant des opérations efficaces....
par Instem Team | 30 oct. 2025 | Clinique
Depuis des décennies, SAS est la norme de confiance pour l'analyse et le reporting des données d'essais cliniques, un outil privilégié par les organismes de réglementation et intégré dans tous les aspects des flux de travail des demandes d'autorisation. Cependant, la popularité croissante de R a apporté de nouvelles possibilités de modélisation avancée,...
