par Marc Ellison | Le 20 juillet 2022 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Depuis que la FDA a présenté publiquement des éclaircissements sur le champ d'application du SEND en octobre 2020, le sujet a été continuellement discuté et questionné. Le Guide de conformité technique (TCG) a été mis à jour en septembre 2021 pour donner encore plus de détails et aborder des domaines spécifiques qui...
par Marc Ellison | 6 juil. 2022 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
C'est ce qui nous vient immédiatement à l'esprit lorsque nous apprenons pour la première fois que SEND et SDTM sont si étroitement liés. L'idée qu'il pourrait y avoir des bases de données et des outils communs et, surtout, que les données non cliniques et les données cliniques pourraient être comparées. Je suppose que...
par Marc Ellison | Le 22 juin 2022 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
J'ai commencé Sensible SEND en repensant à 2012 et à mes premières impressions et expériences de SEND. Vous pouvez lire ce premier article, mais en tant que poisson hors de l'eau, j'ai vraiment eu du mal et j'étais complètement désorienté par ce nouveau monde dans lequel j'avais atterri. Je me souviens avoir pensé...
par Marc Ellison | Le 8 juin 2022 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Pour le billet de blog de cette semaine, j'ai pensé qu'il serait bon de discuter de l'utilisation actuelle du fichier define.xml dans l'industrie non clinique. J'ai donc demandé à Charuta Bapat d'en discuter avec nous, car son enthousiasme pour le Define-XML est à la limite de la contagion. Charuta travaille...
par Marc Ellison | Le 25 mai 2022 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Pour la plupart des organisations, le projet pilote SENDIG-DART v1.1 Fit-For-Use (FFU) de la FDA a commencé avec la publication de l'avis du Federal Register en octobre 2020. Pour certains d'entre nous, cela a commencé plus tôt, lorsqu'il est devenu évident que la FDA souhaitait adopter la norme SEND pour...
