par Marc Ellison | 2 déc. 2020 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Dans la première partie, je suis entré dans le détail de ce que la nouvelle norme SENDIG-DART couvrait ; je vais maintenant conclure en décrivant ce qu'il faut faire pour s'assurer que l'industrie est équipée des outils et services nécessaires pour participer avec succès au programme Fit For Use de la FDA....
par Marc Ellison | 18 nov. 2020 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
C'est ici. Il est enfin là. C'est vraiment réel. Cela va se produire. Il s'agit de la première partie d'une mini-série en deux parties, accrochez-vous... Je fais référence à l'avis du registre fédéral de la FDA concernant le projet pilote SENDIG-DART (c'est-à-dire SEND pour Reproductive Tox). Il s'agit d'un nouveau SEND...
par Marc Ellison | 4 nov. 2020 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
"Il y a un dicton par ici : Si vous n'aimez pas le temps qu'il fait... attendez 10 minutes ! Avant le COVID, j'avais la chance que mon travail me permette de voyager, en particulier aux États-Unis. C'est une phrase que j'ai entendue plusieurs fois et chacun pense qu'elle est propre à sa région,...
par Marc Ellison | 21 oct. 2020 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Dans mon blog précédent, j'ai raconté ma première expérience avec SEND. J'avais supposé que la normalisation des données non cliniques serait simple, après tout nous disposons de glossaires et de lexiques normalisés provenant d'organisations telles que INHAND, et une étude de 28 jours n'est-elle pas à peu près...
par Marc Ellison | 7 oct. 2020 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Bonjour et bienvenue, je m'appelle Marc et je suis un passionné de SEND. Je le suis depuis 8 ans, 3 mois et 22 jours. La dernière fois que j'ai consulté le Guide de mise en œuvre de SEND, c'était il y a 2 heures et 16 minutes. Voilà ce qu'est devenue ma vie. C'est ce que SEND vous fait, et je ne peux pas...
