par Marc Ellison | Le 17 février 2021 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Au-delà de /bɪˈjɒnd/ Préposition "plus étendu ou plus extrême que ; plus étendu que". Cette semaine, j'ai rédigé le résumé de mon intervention à la réunion de la SOT de cette année. Même si l'événement est à nouveau virtuel, comme vous l'avez peut-être deviné, je...
par Marc Ellison | SEND, Sensible SEND, Soumission réglementaire, 3 févr. 2021
Lors de la dernière réunion de l'équipe centrale SEND du CDISC, nous avons discuté des données sur les anticorps anti-médicaments (ADA) et de leur représentation dans SEND. Nous avons débattu de ce que nous recommanderions, et c'est la cause de mon conflit. Le puriste en moi veut crier "Custom Domain !". Le...
par Marc Ellison | Le 20 janvier 2021 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
"SEND n'est qu'une représentation électronique de votre rapport d'étude. C'était ma phrase fétiche. J'y croyais vraiment. C'est ainsi que le monde semblait fonctionner il y a quelques années. J'en pensais chaque mot. Le concept est admirable, mais la réalité semble s'éloigner de plus en plus...
par Marc Ellison | 6 janv. 2021 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Bonne année à tous ! Après avoir dit un dernier sayonara à 2020, je suis sûr que vous, comme moi et le reste du monde, espérez que 2021 sera bien meilleure que la précédente. Cela m'a amené à réfléchir à ce qui se passera avec SEND en 2021. Comme...
par Marc Ellison | 16 déc. 2020 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Ce mois-ci marque l'anniversaire du début de l'obligation de SEND. Cela fait trois ans que le SEND est exigé pour les IND et quatre ans qu'il est exigé pour les NDA. Dans notre monde, ce n'est pas très long. Pourtant, pour beaucoup d'entre nous, SEND a complètement...
