par Marc Ellison | SEND, Sensible SEND, Soumission réglementaire, 28 avr. 2021
SEND comprend-il des skeuomorphes ? D'accord, je sais que c'est un mot étrange - restez avec moi..... Pourquoi mon téléphone fait-il le bruit de l'obturateur quand je prends une photo ? Il n'a pas d'obturateur, et même s'il en avait un, je ne pourrais pas contrôler son volume. Pourtant, j'entends ce son satisfaisant...
par Marc Ellison | SEND, Sensible SEND, Soumission réglementaire, 14 avr. 2021
Le mois de mars 2021 s'est avéré être un mois important dans le monde de SEND. La FDA a publié son avis de 90 jours pour l'application des critères de rejet technique (CRT) pour les données d'étude. Cela signifie que la FDA commencera à rejeter les études qui ne répondent pas aux critères...
par Marc Ellison | SEND, Sensible SEND, Soumission réglementaire, 31 mars 2021
SENDIG-DART v1.1 est actuellement soutenu par la FDA, mais n'est pas exigé. Quel est l'intérêt d'une norme qui n'est pas encore obligatoire ? Dans ce contexte, soutenu signifie qu'un sponsor peut choisir d'inclure des ensembles de données SEND, et la FDA est...
par Marc Ellison | Le 17 mars 2021 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Tout d'abord, j'ai remarqué que je recevais beaucoup de notifications et de messages électroniques. Plus que d'habitude. Il s'est passé quelque chose et la nouvelle s'est répandue. Il s'agissait d'un avis du registre fédéral ("FRN") qui, honnêtement, m'a quelque peu surpris. Il annonçait que la FDA...
par Marc Ellison | SEND, Sensible SEND, Soumission réglementaire, 3 mars 2021
Je sais que le titre est un cliché évident, mais je devais le faire. Parfois, les choses sont évidentes pour une raison. Je viens de terminer la préparation de ma présentation à SOT/ToxExpo et je déplore encore le fait qu'elle soit encore virtuelle cette année. Quoi qu'il en soit, comme j'y ai fait allusion dans mon...
