par Marc Ellison | 7 déc. 2022 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Depuis de nombreuses années, des rumeurs circulent sur la proposition d'un domaine du système nerveux (NV), mais rien n'a encore été publié et ce domaine ne figure pas dans le contenu de SEND 4.0. Alors, que se passe-t-il au juste ? Lors de la récente réunion conjointe de la FDA et de CDISC SEND, la portée complète de SEND 4.0...
par Marc Ellison | Le 23 nov. 2022 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Il devait s'appeler SEND 3.2, mais il s'appelle désormais SEND 4.0. Pourquoi ce changement et quelle en est l'importance ? Comme vous l'avez peut-être deviné, le changement est dû à l'ampleur des mises à jour. L'ajout de plusieurs nouveaux domaines et types de données signifie que...
par Marc Ellison | Le 9 novembre 2022 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Il y a un argument que j'entends parfois et qui m'exaspère. Il s'agit généralement d'une variante de la phrase suivante : "La FDA ne se préoccupe pas de la qualité de SEND, alors pourquoi devrais-je le faire ?" Je sais que je paraphrase et que je l'énonce probablement de manière un peu trop brutale, mais c'est basé...
par Marc Ellison | Le 26 octobre 2022 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
La semaine dernière s'est tenue la réunion d'automne 2022 du CDISC. Comme d'habitude, le point fort de la réunion a été la présentation publique conjointe du CDISC et de la FDA. Au fil des événements, l'analyse des études croisées devient de plus en plus importante. Cette fois-ci, il y a eu plusieurs présentations se référant...
par Marc Ellison | Le 12 octobre 2022 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
"Si vous voulez aller vite, allez-y seul, mais si vous voulez aller loin, allez-y ensemble. Proverbe Je n'aime pas aller lentement. J'aime sentir que les choses vont vite et que la fin est en vue. Je peux être frustré lorsque les choses n'avancent pas assez vite. Pourtant, je...
