von Marc Ellison | 7. Dezember 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Seit vielen Jahren gibt es Gerüchte über eine vorgeschlagene Domäne "Nervensystem" (NV), aber noch immer ist nichts veröffentlicht worden, und sie ist auch nicht im Inhalt von SEND 4.0 aufgeführt. Was ist also los? Auf der jüngsten gemeinsamen SEND-Sitzung von FDA und CDISC wurde der gesamte Umfang von SEND 4.0...
von Marc Ellison | 23. November 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Ursprünglich sollte es SEND 3.2 heißen, aber jetzt wird es SEND 4.0 heißen. Warum die Änderung und ist sie wirklich wichtig? Wie Sie vielleicht schon erraten haben, ist die Änderung auf den Umfang der Aktualisierungen zurückzuführen. Die Hinzufügung mehrerer neuer Bereiche und Datentypen bedeutet, dass dies als eine...
von Marc Ellison | 9. November 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Es gibt ein Argument, das ich gelegentlich höre und das mich absolut wütend macht. In der Regel handelt es sich um eine Abwandlung des Satzes: "Die FDA kümmert sich nicht um die Qualität von SEND, also warum sollte ich das tun?" Ich weiß, dass ich das umschreibe und wahrscheinlich ein wenig zu unverblümt formuliere, aber es basiert auf...
von Marc Ellison | 26. Oktober 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Letzte Woche fand die Herbsttagung 2022 der CDISC statt. Wie üblich war der Höhepunkt der Tagung die öffentliche gemeinsame Präsentation von CDISC und FDA. Mit jeder Veranstaltung rückt die studienübergreifende Analyse immer mehr in den Mittelpunkt. Dieses Mal gab es mehrere Präsentationen, die sich auf...
von Marc Ellison | 12. Oktober 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
"Wenn du schnell gehen willst, geh allein, aber wenn du weit gehen willst, geh zusammen." Sprichwort Ich mag es nicht, langsam zu gehen. Ich habe gerne das Gefühl, dass die Dinge schnell vorankommen und das Ende in Sicht ist. Ich kann frustriert sein, wenn die Dinge nicht schnell genug gehen. Dennoch bin ich ständig...
