Les lettres d'information envoyées par la FDA suscitent souvent la panique, mais dans 95 % des cas, aucune action n'est nécessaire. Elles sont destinées à guider les améliorations futures et à contribuer à élever les normes du secteur.
Le mois de mars marque le compte à rebours des nouvelles exigences SEND de la FDA, notamment SEND 3.1.1, SENDIG-DART 1.1 et Define-XML 2.1. Les organisations ont 12 mois pour s'y préparer.
Christy Kubin, de Charles River Laboratories, nous fait part de ses réflexions sur les règles de conformité SEND.
Le SENDIG-GeneTox est presque terminé, se concentrant sur les essais in vivo Micronucleus et Comet, avec un examen public prévu au début du troisième trimestre 2022 et une publication finale d'ici le premier trimestre 2023.
Le SEND n'est peut-être pas la passion de tout le monde, mais pour ceux d'entre nous qui l'aiment, nous sommes là pour veiller à ce que les normes soient respectées, afin que les autres n'aient pas à s'inquiéter.
Les étapes clés de SEND en 2022 comprennent la mise à jour tant attendue de SENDIG-DART pour la toxicité juvénile et la première libération de SENDIG-GeneTox - toutes deux s'alignant plus étroitement sur l'évolution des directives de la FDA.
