Dans ce billet, nous discutons des implications de la publication des nouveaux guides de mise en œuvre pour SENDIG-Genetox v1.0 et SENDIG-DART v1.2 en matière de soumission.
Les guides d'implémentation (IG) SENDIG-DART v1.2 et SENDIG-Genetox v1.0 ainsi que les règles de conformité qui les accompagnent sont publiés.
La relation entre le guide de mise en œuvre de SEND et le guide de conformité technique de la FDA est devenue plus symbiotique que nous ne l'avions prévu.
Nous travaillons dans un secteur très averse au risque, où même les mises à jour de logiciels sont abordées avec prudence. SEND a été à l'origine de changements considérables, mais l'IA et la toxicologie prédictive repoussent aujourd'hui les limites encore plus loin. Comment équilibrer les risques...
Qu'est-ce que nos clients peuvent contrôler pour nous aider à rendre SEND plus rapide et moins cher, sans impact négatif sur la qualité ?
Le nouveau guide de mise en œuvre devant faire l'objet d'un examen public en août prochain, nous examinons de plus près le champ d'application de SEND 4.0.
