2025年4月8日、InstemプロダクトマネージャーであるChris Mills氏と、InstemシニアディレクターであるChris Nichols氏がウェビナーに参加し、前臨床試験のワークフロー加速における電子実験ノート (ELN) の役割について議論しました。研究室は、規制上の要求を満たし、効率を改善し、コラボレーションを合理化するというプレッシャーに直面しており、時代遅れの紙ベースの文書に依存することは深刻な課題となっています。この記事では、紙ベースのシステムの限界と、Instem LogbookようなELNが、現代の研究におけるデジタル変革への、よりスマートで安全な道をどのように提供するかを検証しながら、彼らの議論から重要な洞察を探ります。
紙ベースのドキュメンテーションの限界
現代の創薬を取り巻く環境はますます競争が激化しており、規制への準拠、業務の効率化、より効果的なコラボレーションが求められている。このシフトを促進する要因のひとつに、研究の外部化が進んでいることが挙げられ、規制コンプライアンスを守り、高い科学的品質基準を維持することが組織にさらなるプレッシャーを与えている。しかし、多くの研究室では、紙ベースまたはガラス張りの文書化手法に依存し続けている。このような時代遅れのアプローチには多くの欠点があり、研究の成功を危うくし、規制の複雑化につながる可能性がある。特に、FDAとEMAは、強固で監査可能な文書化トレイルを要求しているが、紙ベースの方法では、不可能ではないにせよ、これを作成することは極めて困難である1。
その他、紙ベースのアプローチには限界がある：
- 保管： 紙の記録はデジタルのストレージに比べて物理的なスペースが大幅に必要なため、研究者はストレージのインフラを継続的に拡張することを余儀なくされる。
- セキュリティ 紙ベースの記録は、水濡れや経年劣化の影響を受けやすい。また、特にデジタル化されていないコピーが1部しか存在しない場合、盗難のリスクが非常に高くなります。
- エラーが起こりやすい： 手作業によるデータ入力はヒューマンエラーが発生しやすく、データの完全性や下流の意思決定の質に深刻な影響を与える可能性がある。
ELNとは？
ELNは、実験室研究を文書化、管理、共有するためのデジタルシステムである2。ELNは、従来の紙ベースの文書化に代わるデジタルな代替手段を提供し、これらのアプローチに関連する多くの課題とリスクに効果的に対処する。
ほとんどのELNは、紙ベースのシステムとは異なる中核的な機能を備えており、その限界を克服し、データ入力を合理化し、研究者間のコラボレーションを促進する高度なツールを提供している。
これらの能力には以下が含まれる：
- 構造化および非構造化データの取り込み- ELNは、標準化されたデータ入力と、複数のソースからの多様なデータタイプの統合をサポートし、単一のアクセス可能なプラットフォームに情報を集中化する。
- 高度な検索- ELNは、ファイルの種類を問わず、幅広く深い検索機能を提供する。
- 監査証跡 - 包括的な文書化と安全なデータ保管により、詳細な監査証跡の作成が可能になり、規制当局とのやり取りがより効率的になります。
- ワークスペースの共有- ELNを使用することで、世界各地のスタッフが同じ文書で同時に作業することができ、未解決のタスクに関するアラートも表示される。
ELNの導入には、変化に対する抵抗などの課題がありますが、意思決定や計画の初期段階からエンドユーザーを巻き込むことで、これらの課題を軽減することができます。当初からスタッフを巻き込むことで、選択したELNが既存のワークフローに合致し、必要な機能を含むことを確実にし、導入の成功とユーザーの納得の可能性を高めることができます。
ELNが現代の研究に不可欠な理由
ELNは、研究環境における正確性、コンプライアンス、コラボレーションをサポートするさまざまな強力な機能を提供する：
自動化とバージョン管理：
自動エラー検出機能により、範囲外のエントリーにフラグを立てたり、防止したりすることで、データの妥当性を確保し、再現性とデータの完全性を高めます。ELNにはバージョン管理が組み込まれているため、研究者は、トレーサビリティのために以前のバージョンへのアクセスを保持しながら、最新の文書や情報を使用していることを認識し、自信を持って作業を行うことができます。
コンプライアンスとセキュリティ
ELNは、自動化された監査可能な記録を維持することで、組織がFDAやEMAのような機関の規制コンプライアンス要件を満たすのに役立ちます。データ損失やハードウェア障害が発生した場合、ディザスタリカバリ機能により、データは安全にバックアップされ、復元可能です。ELNでは、データをコピーして異なる場所に保管できるため、紙ベースのアプローチよりもはるかに安全です。同時に、強固なセキュリティとアクセス制御により、組織は機密情報を保護することができます。
統合とカスタマイズ：
ソフトウェアや検査機器とのシームレスな統合により、自動化されたリアルタイムのデータ転送が可能になり、より迅速で情報に基づいた意思決定をサポートします。カスタマイズ可能なフォームテンプレートは、文書化プロセスを合理化し、時間を節約し、ヒューマンエラーのリスクを最小限に抑えます。
コラボレーション
ELNは、ドキュメントへの共有リアルタイムアクセスやタスクトラッキングをサポートすることで、グローバルなコラボレーションを促進し、チーム間の混乱を減らし、ワークフローを合理化します。
Logbookご紹介Instem先進ELN
Logbook 、ラボのデータ管理を一元化し簡素化するために設計された強力なELNです。構造化データと非構造化データをサポートし、複数のソースからの記録を統合し、幅広いファイル互換性を実現します。ドラッグ＆ドロップのフォームデザイナーのような高度なカスタマイズツールにより、Logbook 既存のワークフローに簡単に適応し、エンドユーザーのニーズに合わせることができます。
Logbook 、自動化された監査証跡と安全な役割ベースのアクセス制御により、組織が完全な規制コンプライアンスを維持することを保証します。また、ラボの機器、データベース、外部システムとのシームレスな統合を可能にし、研究者に重要なデータへのリアルタイムアクセスを提供します。
紙ベースのプロセスを置き換えることで、Logbook 生産性を高め、データの正確性を向上させ、研究環境全体の機密情報を保護します。
結論
Logbook ようなELNは、最新のラボがデータを管理し、コラボレーションし、コンプライアンスを維持する方法を再構築しています。専門家によるウェビナーでは、Logbook どのようにデータ入力を簡素化し、透明性を高め、既存のシステムとシームレスに統合するかを直接実演します。これらのライブ事例は、Logbook 紙ベースの方法に結びついた非効率性を排除し、より迅速で正確な意思決定をサポートすることを強調します。デジタルトランスフォーメーションを採用するラボにとって、Logbook 長期的な成功とイノベーションに不可欠なツールとして際立っています。
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参考文献
1.のO委員。第11部、電子記録；電子署名-範囲と適用2024年1月10日。https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application.
2.Machina HK, Wild DJ.電子実験ノート導入の進展と課題。SLAS Technology.2013;18(4):264-268. doi:10.1177/2211068213484471
