SENDに出会った当初から、私が最も驚いたことのひとつは、その緩さだった。あらゆる場面で選択肢があるように思えた。データの特定の表現について説明する際、「治験依頼者は...を選択した」という表現が実施ガイドの至る所に出てくる。数年前、私はこのトピックについてSociety of Toxicology（毒性学会）で発表し、「SENDは標準というより芸術のように感じる」という言葉を使った。私は実施ガイドに目を通し、データがどのように表現されうるかについて、ガイドがある種の選択を暗示している50以上の事例を見つけた。
SEND実施ガイドが最初に書かれたとき、データが異なるラボや異なるシステムで異なるように収集されるという事実に対応できるよう、十分に柔軟であることが意図された。組織によって用語集や辞書の定義や構成が異なるため、ガイドは適応性を念頭に書かれた。標準があまりに柔軟性に欠けるものであれば、採用の妨げになるという思いがあった。
ここ数年、私が見てきたところでは、このような柔軟性がかえって障害になっている。規格の採用者や実施者は、データの表現方法について明確でシンプルな答えを求めている。インプリメンテーション・ガイドを主観的に読めば読むほど、より多くの時間と労力と配慮が必要になる。
また、実施ガイドの最初のバージョンは、CDISCコンフォーマンス・ルールの導入を誰も考えたことがないうちに書かれたことも覚えておく価値がある。このようなルールの導入は、"通常"や "典型的"といった言葉を含む緩い表現を持つことの難しさを浮き彫りにした。つまり、ある変数が "通常、数値として表現される"ということは、それが数値でなかった場合、規則に違反するということなのだろうか？
今日、SEND4.0のコンテンツとアップデートの作業が続けられているが、アプローチに明らかな変化が見られる。説明部分のトーンが変わりつつある。緩やかで柔軟な表現が、より具体的で規定的な表現に変わりつつある。主に適合規則を推進するテキストを持つ必要性によっているが、SENDプロバイダー間のばらつきを少なくしたいという一般的な要望もあるように感じられる。研究表現をより均一にし、実装者にはるかに明確な方向性を与えるためである。
私にとって、このわずかな方向転換は実に前向きな動きだ。このアプローチは、SEND 4.0が発行されたときに温かく迎えられると思う。コンフォーマンス・ルールの定義がはるかに容易になるだけでなく、主観的な解釈の多くを取り除くことができるはずである。複数のCROやSENDプロバイダーを利用しているスポンサーは、データ表現のばらつきが減るはずだ。これらはすべて、私にとって本当に前向きな前進に思える。
次回まで
マルク
