Beyond /bɪˈjɒnd/前置詞 "より広範囲に、より極端に、より遠くまで".
今週、私は今年のSOTミーティングでの講演要旨を書いていた。今回もバーチャルなイベントとはいえ、もうお察しの通り、私はSENDに関する私の意見を、聴きに来てくれる人なら誰にでもぶつける機会を狙っている。抄録を書きながら、過去のSOTエキスポを思い返し、私たちの業界全体が、SENDに関しては幅広く多様な人々であることを再認識した。
このSENDというのは何なのか、私の勉強には本当に必要なのか」と疑問を抱いている人はまだ相当数いる。また、「多数派」と「少数派」がいる。多数派はSENDを使い始めているが、彼らにとっては想像以上に難しく、費用もかかり、スピードも遅い。しかし、彼らにとっては想像以上に大変で、費用もかかり、スピードも遅い！時間、スピード、専門知識が不足しがちなこの業界では、SENDのようなものは誰にとっても必要ないものだった。そうだろう？
そしてフュー（少数派）である。標準化された研究データの可能性を探っている人たち。SENDが負担ではなく、新たな可能性の世界を切り開くための仕組みに過ぎない少数の人々。
コンプライアンスを超えたこの神話的な場所について、多数は耳にしたことがあるかもしれないが、少数派はすでに探検の旅に出かけている。
では、コンプライアンスを超えたところにSENDのエルドラドはあるのだろうか？確かに、大手製薬会社はそう考えている。我々は、彼らが知識をプールし、SENDフォーマットで共有された試験データの倉庫を構築しているコンソーシアムへの投資を見ることができる。明らかに、このような活動には相当な投資が必要であり、彼らがこのようなことをするのは、利益と機会がコストを上回ると確信している場合のみである。
しかし、標準化された電子データで作業することの利点を知るために、排他的なコンソーシアムに参加する必要はない。SEND Explorerのような可視化ツールは、規制当局、スポンサー、その他の人々が、非臨床試験データを迅速かつダイナミックに扱うことを可能にする。以前であれば、試験報告書のPDFページに目を通すのに何時間も費やす必要がありましたが、今ではボタンをクリックするだけで、グラフやチャート、その他の可視化が表示されます。何か興味深いものを見つけましたか？さらにもう1、2回クリックするだけで、調査内容を掘り下げて、実際に何が起こっているのかを見ることができる。また、ズームアウトしてより高いレベルに要約することもできます：研究間で傾向が一貫しているかどうか、あるいはこの特定の研究に何か特異な点があるかどうかを確認するために、一連の研究を横断的に見る。
どのCROがデータを提供したかは関係なく、標準化されている。どの収集システムが使われたかは関係なく、標準化されている。その標準化によって、SEND Explorerのようなツールが可能になった。
しかし、それはつまり、標準化されたデータを大量に供給して初めてその価値がわかるということだ。 わあ、それはとても良さそうだが、それを利用するのに十分なSENDデータがない」という意見をよく耳にする。私は、SENDエクスプローラーで使えるようになりたいと思うような、過去の研究データが豊富にあることを知っている人たちと話をしたことがあるが、残念ながらそれらの研究データはPDFで止まっている。そこで課題となったのは、ウェアハウスや可視化ツールにデータを供給するために、PDFからSENDにデータをスクレイピングするにはどうすればいいか、ということだった。膨大な数のCROは、この作業を行うことに満足できない。当然のことながら、彼らは過去の研究データを紐解くことなく、今日の課題に取り組んでいる。しかし、このビヨンド・コンプライアンスの土地でキャンプを張ろうとしている人たちのために、私たちはまさにこれを行うためのツールと技術を開発した。そして、私たちは今日もそれを実践している。提出用データの変換作業と並行して、私たちはビヨンド・コンプライアンスに向かうデータも扱っている。
SOTのプレゼンテーションが、コンプライアンスを超えた土地の可能性に焦点を当てたものであれば、私がかなり興奮していることはお分かりいただけるだろう。
次回まで......。
マルク
