規制当局への提出書類SEND賢明なSEND
DARTのパイロットが飛行準備に入る
マーク・エリソン
FDAのSENDIG-DARTパイロットがついに登場した！この新しいSEND標準は、SEND 3.1を基礎として、7つの新しいドメインを持つ胚・胎児発生研究をカバーします。開発からこの試験まで、長い道のりでした。
SENDブログ
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変化以外に永久のものはない
マーク・エリソン
SENDは急速に変化し続けている。最近、FDAは、SENDの要件はeCTDに記載された試験だけにとどまらず、SENDに記載できる試験であれば記載すべきであると明確にした。これにより、SENDの適用範囲が拡大された。
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センド：なんであんなに難しくしたんだ？
マーク・エリソン
最初は、SENDは単純で、他のものと同じように試験データを標準化するだけだと思っていた。しかし、それははるかに複雑で、重複する複数の標準、進化する規制、さらには臨床の概念を非臨床用に適応させた厄介なものまで含んでいる......。
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SENDオタク
マーク・エリソン
こんにちは、私は8年以上のSENDオタクのマークです。初めてのSENDミーティングは新しい言語を学ぶようなものでしたが、すぐに夢中になりました。今は、SENDの課題と将来の可能性についてブログを書いています。
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