規制対象のライフサイエンス環境で事業を展開する組織は、データ完全性の維持、システムセキュリティの確保、FDA 21 CFR Part 11などの進化する規制要件への対応という絶え間ないプレッシャーに直面しています。Instem コンプライアンスビルダーは、リアルタイムのコンプライアンス監視、電子署名管理、コンピュータ生成監査証跡機能を提供することで、この目的のための信頼できるソリューションとして活用されてきました。
今回、Instem コンプライアンスビルダーバージョン12のリリースにより、このプラットフォームをさらにInstem 。コンプライアンスビルダー12は、コンプライアンス管理をこれまで以上に安全かつ柔軟、効率的にするための新機能を多数搭載しています。本記事では、このプラットフォームが提供する新機能と、それらがコンプライアンス戦略を強化する仕組みについて解説します。
コンプライアンスビルダー12の機能
コンプライアンスビルダー12は、お客様のニーズに直接応える新機能を提供します。これらの更新には、強化されたセキュリティ、改善されたシステムの使いやすさ、および拡張された自動化オプションが含まれます。
フォルダ監視アラート
管理者は、ファイルの作成・変更・削除に関する事前定義された閾値に基づき、個別に監視対象としたフォルダー向けにカスタムアラートを作成できるようになりました。これにより、ユーザーは異常な変更や不正な変更の可能性をリアルタイムで検知でき、小さな問題が重大なコンプライアンス違反に発展する前にリスクを軽減できます。機密性の高い研究データ保護を担当する品質管理チームやITチームにとって、この機能は運用監視に強力な新たな層を追加します。
一時ユーザー向けサポート
データ保護要件はますます厳格化しています。コンプライアンスビルダー12は、セキュリティを重点とした複数のアップグレードにより、こうした動向に対応します。本プラットフォームは一時ユーザーアカウントをサポートし、管理者が契約社員や短期スタッフにアクセス権を割り当てられるようにします。これらのアクセス権は設定期間後に自動的に失効します。通常のユーザーアカウントは、非アクティブ状態後に失効するよう設定可能であり、組織はシステムアクセスに対するより厳格な制限を維持できます。
アプリケーションセキュリティの強化
機密データの保護には、より高度な制御レベルが求められています。このため、コンプライアンスビルダー12ではセキュアアプリケーション機能が強化されました。これにより、アクセス権限を指定されたコンプライアンスビルダーユーザーグループに限定することが可能となり、承認されていない者による機密ファイルの変更を防止します。
また、組織が現代のサイバーセキュリティ基準に適合しやすくするための、その他のセキュリティおよびパフォーマンスの改善点も数多くあります。これには以下が含まれます：
- 内部ユーザーアカウント向けのより厳格なパスワード条件と最大50文字までのパスワード
- データベースクエリのパフォーマンスチューニングと更新
- 接続安定性の向上
これらの強化により、監視およびセキュリティ機能が厳格かつ円滑に動作し、監視対象アプリケーションのパフォーマンスに影響を与えないことが保証されます。
自動レポート作成
コンプライアンス報告は不可欠ですが、同時に時間を要する作業でもあります。コンプライアンスビルダー12では自動報告機能が導入され、既存のレポートを定義された間隔で自動的に実行するようスケジュール設定が可能になりました。レポートは特定の基準に基づいてフィルタリングでき、ダッシュボードに直接配信されるか、メールで配布されるため、反復的な手作業が不要になります。
Windows および複数の Windows セッションに対する完全な検証
既存システムとのシームレスな統合により、使いやすさとアクセスの容易さを両立します。コンプライアンスビルダー12はWindows 11およびWindows 2022向けに完全な検証を完了しています。複数のユーザーが同時に1台のデバイスにログインし、コンプライアンスビルダープラットフォームへの安定した接続を維持できるため、より効率的でスムーズなユーザー体験を実現します。
結論：完全なコンプライアンスを実現する強化プラットフォーム
Instem 、この新しいバージョンのコンプライアンスビルダーにより、組織が21 CFR Part 11要件を満たすことを支援Instem 、ファイルのシームレスかつ安全な管理を可能にする数々の新機能を備えています。
フォルダ監視の変更、強化されたセキュリティとアクセス制御、そしてより高度な監視機能により、コンプライアンス維持を支援するだけでなく、日常業務の効率化も実現するソリューションが提供されます。
ファイル、データベース、アプリケーション全体にわたるデータ完全性を保護する費用対効果の高い方法を模索する組織にとって、コンプライアンスビルダー12は大きな前進を意味します。これらの強力な新機能がコンプライアンス戦略の強化にどのように役立つか、ぜひお問い合わせください。
