まず、メールの通知やメッセージがたくさん届いていることに気づいた。いつもより多い。何かが起こり、そのニュースが広がっていた。それは連邦官報告示（"FRN"）で、正直、ちょっとした驚きだった。それは、FDAがSENDIG-DARTを採用し、その提出を義務付けるというものだった。覚えておいてほしいのだが、SENDIG-DARTとはSEND Standard for Development and Repro toxの略で、このブログを見てくださっている方なら、私が最も好きな話題の一つであることはよくご存知だろう。
FRNによれば、FDAは3月15日からSENDIG-DARTの申請を受理する。今年の3月15日である。いや、私も信じられなかった。SENDIG-DARTは2023年3月以降に申請要件となる。FDAは今、実際にそれを受け入れている。しかし、いつものように「使用を強く推奨する」というタグを付けているのは間違いない。また、昨日FDAのデータ標準カタログが更新され、SENDIG-DARTが追加された。
私がSENDIG-DARTを作成したチームの一員であったことは、常連の読者であればご存知であろう。FDAによるSENDIG-DARTのFit For Use試験への参加申請登録締切日からわずか1週間後のことである。
私たちがこの規格を発表したのは2017年のことで、それ以来、FDAのスポットライトを浴びる番が来るのを辛抱強く待っていた。明らかに、これは完全に青天の霹靂ではありませんでした。この1年間、FDAからFit For Useの試験的な実施を望む声は聞いていたが、3月15日という日付には正直驚かされた。そして、私は喜んでいる。これは私が予想していたよりも1年早い。常連の読者の皆さんもご存知のように、試験的な使用を期待して、私はDARTをサポートするツールやサービスの開発に忙しく取り組んできました。
DARTの話題のついでに、そして全く偶然なのですが、CDISCでの私の役割が変わりました。常連の読者の皆さんは、私が薬物動態学ドメインを開発するPC/PPチームを率いていたことをよく覚えているかもしれません。今週、そのチームを新しいリーダーに引き継ぎ、私はDARTサブチームの新しいチームリーダーとなりました。そこで、私はSENDIG-DARTの次バージョンを開発するチームを率いることになり、Juvenile Tox試験を含める範囲を広げることに焦点を当てることになります。
3月は他に何がある？CDISCからSEND 3.1.1がリリースされます！PC/PPチームの努力の結晶がついに公開される。今月はまた、FDAがテクニカルコンフォーマンスガイドの次のアップデートを発表することも予想される。最新の変更点を見るのは興味深い。CBERが推進する更新が盛り込まれるのだろうか？
そしてSOT/Tox Expoもある。多くの人にとって、今年最大のイベントだ。今年もまたバーチャルなイベントであることを嘆かずにはいられない。昨日、SOTの一環として、私はオンライン・プレゼンテーションを行い、SEND規格に準拠するために組織が現在取り組んでいる重要な問題のいくつかを紹介した。今回も、常連の読者にはおなじみの話題である。
SENDのカレンダーでは、3月はいつも忙しい月であり、この投稿はニュースの更新と、奇妙なベストアルバムのような過去の投稿へのコールバックが組み合わさったようなものだと実感している。それが獣の性なのだ。
次回は、考察と意見に戻ります。どうだろう：規格がサポートされているが要求されていない場合、その意味はあるのだろうか？SENDがサポートされているが要求されていない場合、誰もがSENDをsubmit するだろうか？
次回まで、SEND-Geekより。
マルク
