規制対象の検査室は、電子記録と電子署名が紙の記録や手書きの署名と同じように信頼できることを保証する必要があります。LIMSを使用することで、FDA 21 CFR Part 11に適合する署名ポリシーを実施することができます。
21 CFR Part 11は、食品医薬品局（FDA）の電子記録および電子署名に関する規制を説明しています。21 CFR Part 11は、紙や手書きの文書、および関連する署名と同じように、電子記録が信頼できるように設計されています。電子システムが導入されているところでは広く実施されており、これに従わない場合、FDAの警告や警告書の発行につながる可能性がある。
測定器の読み取り値、中間計算、最終試験結果を保存するための実験室ノートなど、紙とインクの文書を使用することは、必要な文字の消し込みや置き換えにより、変更を容易に確認できるという利点がある。分析証明書のような手書きの署名も、最終的な検査室の承認として使用することができる。21 CFR Part 11は、ミスや不正を防止するために、電子記録でも同レベルのセキュリティを再現するための確かなガイダンスを提供している。
21 CFR Part 11は、以下のような特定の管理および要件を推奨している：
- データ（および文書/記録）を安全に保管し、システムへのアクセスを許可された個人に制限する。
- 変更されたデータを検出するためのバージョン管理の使用
- 担当業務を遂行するための適切なトレーニングの実施
- 権限のある個人のみが、データの変更または承認、文書への電子署名を行うことができる
- 行動と手続きに関する方針を定め、それに従う
- 電子署名の使用
これらは明らかに高度な要求事項であり、スプレッドシートを使って21 CFR Part 11への準拠を達成しようとすることが、不可能ではないにせよ、困難である理由のひとつである。
データ・セキュリティ
Instem ソリューションは、データベース内のデータを安全に保ちます。データベース自体を暗号化することもできます。データへのアクセスはパスワードで管理され、一定時間操作がないと自動的にロックされます。検査結果は、適切な訓練を受けた技術者のみが入力することができ、誰がいつデータを入力したかの記録が保管されます。すべての記録に対する変更は、誰がいつ変更したかの詳細とともに記録され、必要であれば変更の理由も記録される。つまり、完全な監査証跡が、記録の過去のすべての値の履歴とともに保存される。
電子署名
Part 11 では、電子署名は個人を追跡可能でなければならず、氏名、日付、署名の理由（責任者による特定の分析証明書の最終承認など）を含む特定の項目を含むことが義務付けられています。電子署名は、InstemのMatrix Gemini LIMSソリューションに組み込まれており、分析証明書などの項目については、完全なバージョン管理を提供します。
LIMS を使用して 21 CFR Part 11 コンプライアンスを推進する
Instem Matrix Gemini LIMS は、ラボデータの保存と管理を自動化するための強固な基盤を提供します。ラボの作業負荷の管理、サンプルデータの管理、結果の保存、レポートの生成に使用され、LIMSのニーズに対する完全なソリューションです。
Instem は、ラボが FDA 21 CFR Part 11 に準拠するために必要なコントロールとチェックを組み込んでいます。Matrix Gemini LIMSに組み込まれたアクセスセキュリティと電子署名ポリシーを採用し、一貫して使用するようにスタッフをトレーニングする組織は、電子文書のベストプラクティスを推進することになります。
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