2025 年 4 月 17 日 - マサチューセッツ州ボストンおよび英国スタッフォードシャー - FDA の前臨床試験申請エビデンスの柔軟性を拡大する最近の発表を受けて、Instem 、エンドツーエンドの前臨床試験プラットフォームを提供する業界の信頼できるプロバイダーとしての役割を再確認しています。
FDAによるこのシフトを新たな方向性と見る向きも多いが、Instem これを、Instem 世界中の顧客とともに長年進めてきた変革の自然な進展と見ている。
「FDAの方向性には驚きを隠せませんし、大いに支持しています。「伝統的なin-vivo試験研究は今後も存続しますが、この最新の開発は、より予測的で、柔軟性があり、データ駆動型のアプローチで、これらの実証済みの方法を補うものです。Instem 、クライアントの適応を支援するユニークな立場にあります。
Instem 、そのソリューションが対応しているため、この進化する状況においてこれまで以上に強力なパートナーとなっている：
- 試験管理 -Instemプラットフォームは、GLP および非 GLP ワークフロー、柔軟なモジュール式試験デザイン、複雑な前臨床プログラム用の高度な計画ツールなど、従来の方法論と新しい代替方法論 (NAM) の両方をサポートします。
- インシリコ-Instem 、予測モデリング機能および分析機能を提供し、お客様がメカニズムに基づく選択肢を検討し、in vivo試験への依存を減らし、早期の意思決定に役立てることができるようにします。
- In Vitro-Instemのプラットフォームは、多様な非伝統的モダリティにわたる構造化されたキャプチャー、分析、可視化により、in vitro実験からのラボデータのシームレスな統合を可能にします。
- 規制当局への提出 - 多様なエビデンスが混在するこの新しい世界において、Instem Submit スイートは、これまで以上に不可欠なものとなっています。
Instemのプラットフォームにより、グローバルなスポンサーと CRO は、前臨床試験を自信を持って計画、実施、submit ことができ、すべての段階において科学的な厳密性と規制への対応を確保することができます。
Instem また、VICT3Rコンソーシアムの積極的なメンバーでもあり、Virtual Control Groupsと高度なデータサイエンスを通じて、規制毒性学におけるイノベーションを推進しています。
「私たちの使命は変わっていません」とクリシュナンは付け加えた。「私たちの使命は、お客様の発見を助け、研究プログラムを加速させ、advance せることです。私たちの顧客は、より良い決断を下し、より迅速で、より効果的で、よりリスクの少ない研究プログラムを実行することができます。規制環境が進化するにつれて、この使命と当社のエンド・ツー・エンド・プラットフォームはさらに重要になっています。
Instem
Instem 、創薬、試験管理、薬事申請、および臨床試験分析における SaaS プラットフォームのリーディングサプライヤーです。Instem アプリケーションは世界中のお客様に利用されており、より安全で効果的な製品につながるデータ主導の意思決定に対するライフサイエンスおよびヘルスケア組織の急速に拡大するニーズに応えています。
1969年に英国で設立されたInstem 、北米、EMEA、APACにおいて国際的に深く根ざしています。Instem 、これらの地域全体で商業的および技術的なプレゼンスを維持し、多様な顧客ベースに対するローカライズされたサポートを誇りとしています。Instem 詳細はこちら:instem
プレス連絡先
マイク・スログッド、グローバル・マーケティング担当副社長instem
