NAMsと医薬品開発の未来に関する私の考え：進歩にはリーダーシップが不可欠
ドナ・ロビンソン、最高商業責任者、Instem
新しいアイデア、手法、技術は絶えず登場する。特にバイオメディカル分野ではそうだ。その話題性が正当な場合も多いが、多くの開発は「実現の兆し」の段階で止まり、肝心な場面で成果を上げられない。多くの事柄と同様、真の進歩は、実装のためのツールやロードマップが整うずっと前に、誰かが手を挙げて「そうだ、私はこれを信じる。進めよう」と宣言した時に始まるのだ。
創薬分野では、新たなアプローチ手法（NAMs）による動物実験の削減に向けた転換点が急速に近づいています。本稿では、NAMsの定義と、その導入に関する議論を推進する要因について詳しく見ていきましょう。
動物使用削減のための代替法・補助法・代替手段
代替手法（NAMs）には、医薬品開発における毒性データ生成のための動物モデルに代わるアプローチが含まれ、インシリコおよび計算機モデリング、インケミコ試験、ならびにインビトロ試験が含まれる。
- インシリコ解析： 解析：化学的特徴からpredict 定性的構造活性相関（QSAR）モデルや、ADME（吸収、分布、代謝、排泄）predict 生理学的薬物動態（PBPK）モデルなど、幅広いツール群。
Instem計算毒性学プラットフォーム「Leadscope Model Applier™」 Instemここで言及に値する。これはFDAとの研究協力契約のもとで開発されたモデルを含み、規制対応可能なレポートを自動生成する。InstemPredict ソリューションは、2年間のげっ歯類試験を不要とする証拠の重み付け（WoE）パッケージの生成に活用されています。当社の顧客の中には、 Predict を活用してFDAの承認を得ており、これにより時間と費用の節約、動物福祉の促進が実現しています。
- 化学的 試験：これらの方法は非生物的環境下で治療反応性を評価し、皮膚感作性試験や肝毒性試験で頻繁に用いられる2。
- インビトロ アッセイ：これにはミニ脳チップ、腸チップ、心臓チップなどの臓器オンチップモデルが含まれる。複数の臓器モデルを流体システムで接続するマイクロ生理学的システムが登場しており、薬物代謝、分布、毒性の相互作用を評価するのに役立つ³。
動物実験の削減という約束がNAMsへの熱意の多くを牽引している一方で、それは全貌ではない。NAMsはより効率的な安全性評価を実現する可能性を秘めており、より迅速かつ確信を持った開発判断を可能にすると同時に、より倫理的な医薬品開発を支援する。
NAMsに関する議論を後押しするもう一つの要因は、規制当局からの明確な関心と熱意である。英国では「科学における動物代替戦略 」が 研究における動物使用の代替手法導入に言及し 、これらの手法開発に7500万ポンドの資金を計上している⁴。FDAとEMAも医薬品開発における動物実験からの脱却を明確に示唆しており、より効果的で倫理的に妥当な代替手段としてNAMsへの支援を強化している⁵⁻⁷。 NAMsには確かな推進力が生まれつつあり、主要規制機関の関与がさらに重みを加えている。しかし、真の変化は最終的に個人から始まり、その個人の経験や価値観がアプローチを形作るのである。
なぜこれが私にとって重要なのか
動物福祉への関心は、常に私のアイデンティティに深く根ざしてきました。例えば、それは私の初期のキャリア形成において大きな役割を果たしました。高等生物学では多くの動物解剖が行われますが、率直に言って、私はそれが耐えられませんでした。特に胎児の豚や猫が対象となる時はなおさらでした。私は実験パートナーに自分の解剖を代わりにやってくれるよう懇願し、代わりにデータ記録と実験レポートを二人分担当したほどです。 姉の足跡を辿って医学部進学を断念した決断においても、動物解剖への嫌悪感が主要な要因でした！私はベジタリアンでもあり、この選択はNAMs（非動物モデル）への熱意と、研究における動物使用を代替するその可能性に深く結びついています。こうした価値観こそが、私を含む多くの人々にNAMsへの希望と興奮をもたらす原動力です。しかしその実用化に関する実践的な疑問に答えるには、さらに多くの要素が必要です。
現実の検証とその対処法
医薬品開発チームとリーダーは、誇大宣伝と真に早期導入可能な手法を見分ける課題に常に直面している。多くの関係者が最初の一歩を躊躇するのは当然のことだ。動物モデルの限界や倫理的欠陥に対する認識が高まる一方で、NAMs（代替・減量・最小化手法）には依然として明確な指針の欠如、不透明なタイムライン、確立された導入手順書の不在といった複数のリスクが存在する。 私の見解では、NAMsの完全導入にはまだ数年を要する。しかし「まだ準備が整っていない」という理由でNAMsの導入が停滞してはならない。リーダーが自問すべき核心的な問いは「それまでの間、我々に何ができるか？」である。
思慮深く前進する：リーダーが今できること
私の見解では、リーダーシップは企業がNAMs（非動物モデル）の採用と動物モデルの代替において先駆者となるよう促すべきである。この移行は必然的に感じられるものの、容易ではないだろう。 チームは、毒性学研究が求める正確性と実用性の基準を満たしつつ、NAMsの導入を進めるという課題に直面するだろう。完全に開発されたツールや導入ロードマップが現れるのを待ちながら、新たな手法を試すことに躊躇する状況に陥る可能性もある。待機は進捗を遅らせるが、無謀な行動はリスクを生む。では、効果的なリーダーはNAMsへの移行をどう最大限に活用できるだろうか？
リーダーシップは、不確実性が高いこの時期を利用して、新たなアプローチを試したり、異なる実験的設定を試験導入したり、Instem活用といったベストプラクティスを形作る機会を捉えることができます。 Predict ソリューションをWoE（全試験）の提出プロセスに活用するといったベストプラクティスを構築する機会を捉えることができます。盲目的な熱意と不確実性による行動不能の間のバランスを取ることが重要です。少なくとも、規制の方向性についてチームを教育することは、初期導入時に発生する可能性のある課題を効果的に解決し、予測する準備を整えることにつながります。
結論：リーダーシップとは、完璧な答えがなくても前進することである
NAMsは、より予測可能性が高く、効率的で、倫理的に責任ある方法でadvance 真の機会を体現している。しかし進歩は、完璧な明確さを待つことから生まれるのではない。それは、思慮深く前進し、革新と構造、希望と証拠のバランスを取ることを厭わないリーダーたちによってもたらされる。リーダーシップとは、今日すべての答えを持っていることではない。答えがまだ形作られている間に、勢いを作り出し、より良い問いを投げかけ、未来を形作ることにある。
医薬品開発の手法は、研究者や規制当局だけの領域ではありません。リーダーシップの視点がこれまで以上に重要になっています。ぜひご意見を伺いたいと思います。
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参考文献
1. Ram RN, Gadaleta D, Allen TEH. 動物実験廃止に向けた「ビッグデータ」と「インシリコ」新規アプローチ法（NAMs）の役割－進捗に関する論評.計算毒性学. 2022;23:100232. doi:10.1016/j.comtox.2022.100232
2. アストリオール D, ワース A. 毒性予測における化学反応性アッセイの利用. JRC出版物リポジトリ. 2011. doi:10.2788/32962
3. Beilmann M, Adkins K, Boonen HCM, et al. 創薬候補化合物の非臨床安全性評価における新たなアプローチ手法の応用.Nat Rev Drug Discov. 2025;24(9):705-725. doi:10.1038/s41573-025-01182-9
4. 英国が代替手法のロードマップを発表、動物実験の段階的廃止を加速へ。GOV.UK。2026年2月6日アクセス。https://www.gov.uk/government/news/animal-testing-to-be-phased-out-faster-as-uk-unveils-roadmap-for-alternative-methods
5. 研究C：DEおよびCDER/新薬審査局による非臨床試験の効率化と許容可能な新規アプローチ手法（NAMs）。FDA。2025年12月29日。 2026年2月6日アクセス。https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/cderoffice-new-drugs-streamlined-nonclinical-studies-and-acceptable-new-approach-methodologies-nams
6. FDAのO長官、モノクローナル抗体およびその他の医薬品に対する動物実験要件の段階的廃止計画を発表。FDA。2025年5月28日。2025年7月31日閲覧。https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs
7. 医薬品試験における動物の倫理的使用 | 欧州医薬品庁（EMA）。2018年4月20日。2026年2月6日にアクセス。https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/ethical-use-animals-medicine-testing
