von Marc Ellison | 17. Juli 2024 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Es ist noch gar nicht so lange her, da wurde ich auf Konferenzen und anderen Branchenveranstaltungen mit Fragen zu SEND überhäuft. Die Gespräche begannen oft mit "Braucht meine Studie SEND?" oder sogar "Was ist ein SEND?!". Ich hatte das Gefühl, ein Déjà-vu zu erleben, denn ich hatte oft...
von Marc Ellison | 2. Juli 2024 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Zukunftsvorhersagen lassen selbst die Klügsten unter uns oft dumm aussehen. Erinnern Sie sich noch daran, wie Technikkenner in den 90er Jahren über das Internet spotteten und es als vorübergehende Modeerscheinung abtaten? Heute ist unser Leben in einer Weise mit dem Internet verflochten, wie es noch nie zuvor möglich war...
von Marc Ellison | 5. Juni 2024 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Es gibt einen Moloch am Horizont und er kommt auf uns zu. Seine Ankunftszeit mag sich ändern, aber wir müssen uns auf den Aufprall vorbereiten. Nein, das ist nicht die Werbung für einen Low-Budget-Actionthriller aus den 80er Jahren, sondern für die nächste Version des SEND-Standards, und diese ist ein...
von Marc Ellison | 24. April 2024 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
In diesem Beitrag möchte ich die Gedanken meiner Kollegin und guten Freundin Dr. Brenda Finney teilen, da sie eine ziemlich interessante Sichtweise auf die Verwendung und Wiederverwendung von Daten in der Arzneimittelentwicklung hat. Die Einführung von SEND hat zur Verbreitung solcher Daten beigetragen...
von Marc Ellison | 22. März 2024 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Nach einer kurzen Pause bin ich wieder am Bloggen, und es gibt ein paar wichtige Dinge, die wir aufholen müssen. Ende 2023 gab es eine Überraschung in Form einer Federal Register Notice, die uns darüber informierte, dass die FDA SENDIG-Genetox v1.0 für Studien ab März...
