Blog zur Einreichung von Zulassungsanträgen

Obwohl es sich um eine Norm handelt, bedeutet die Flexibilität von SEND, dass jeder sie ein wenig anders handhabt, was sie in der Praxis zu einer "subjektiven Norm" macht.

In einer digitalen Welt, in der Schnelligkeit erwartet wird, braucht SEND immer noch Zeit, denn Qualität, Konformität und subjektive Interpretation erfordern mehr als nur das Drücken von "convert".

SEND ahmt manchmal eher gemeldete als gesammelte Daten nach - so wie das falsche Auslösegeräusch einer Digitalkamera das echte nachahmt - und wirft die Frage auf, ob diese "Skeuomorphs" in unsere Datensätze gehören oder nicht.

Der März 2021 war für SEND von großer Bedeutung - die FDA setzte die technischen Ablehnungskriterien durch, gab neue Leitlinien heraus und CDISC veröffentlichte Aktualisierungen.

"Unterstützt, aber nicht erforderlich" ist nicht nur ein Status, sondern eine Warnung. Jetzt ist es an der Zeit, sich auf SENDIG-DART v1.1 vorzubereiten, bevor es zur Pflicht wird.

Durch die überraschende Bekanntmachung der FDA im Federal Register wird SENDIG-DART offiziell anerkannt und ab März 2023 vorgeschrieben. Für diejenigen von uns, die sich dafür eingesetzt haben, ist dies ein lang erwarteter und aufregender Meilenstein.