Le SEND n'est peut-être pas la passion de tout le monde, mais pour ceux d'entre nous qui l'aiment, nous sommes là pour veiller à ce que les normes soient respectées, afin que les autres n'aient pas à s'inquiéter.
Les étapes clés de SEND en 2022 comprennent la mise à jour tant attendue de SENDIG-DART pour la toxicité juvénile et la première libération de SENDIG-GeneTox - toutes deux s'alignant plus étroitement sur l'évolution des directives de la FDA.
Alors que l'échange de données prend de l'ampleur dans le secteur pharmaceutique, SEND pourrait jouer un rôle clé, mais des défis pratiques tels que la portée, l'effort et la valeur doivent encore être relevés.
SEND peut sembler rapide ou lent selon le point de vue que l'on adopte, mais pour ceux qui sont à l'origine de ses progrès, le rythme peut sembler glacial malgré des années d'efforts dévoués.
Lors de la récente réunion CDISC SEND, la FDA a précisé que SEND est obligatoire pour les études applicables, indépendamment de facteurs tels que le statut BPL ou la section eCTD, réaffirmant ainsi sa valeur réglementaire essentielle.
Il est désormais essentiel d'assurer l'alignement entre le fichier d'étiquetage des études et les ensembles de données SEND ; une mauvaise communication peut entraîner un rejet technique, ce qui souligne la nécessité d'une meilleure collaboration entre les équipes.
