規制当局への提出ブログ

この記事では、SEND 4.0の変更点について詳しく見ていく。

SEND申請がFDAの技術的不合格基準（TRC）に合格すれば、それで "十分 "だと考える人もまだいる。しかし、これはヒト初臨床試験を保護する上でSENDが果たす役割を危険なほど過小評価している。

2022年秋のCDISC会議では、SENDのコンプライアンスを超えた活用にスポットライトが当てられ、仮想対照群、クロススタディ解析、SENDIG 4.0の次期メジャーリリースが強調された。

標準規格の策定には時間がかかると感じることもあるが、SEND 3.2が示すように、一緒に進めることで、より厳密で、協力的で、長期的な価値がもたらされる。

SENDIG-DARTの要件が間近に迫る中、FDAの試験的実施から得られた重要な教訓は、これらの試験がいかに複雑であるか、そしてなぜ準備が重要であるかを浮き彫りにしている。

非臨床で25年、SENDで10年を迎えたマークは、この業界、そしてSENDそのものがどれほど進歩してきたか、そしてこの先に何が待っているのかを振り返っている。