規制当局への提出ブログ

今週のリフレクションは、「データセット」や「変換」といった私たちが使う言葉が、SENDに対する私たちの理解を、時には誤解を招くような形で、どのように形成しうるかを探る。

臨床徴候データを標準化して横断的解析ができるのか、それともばらつきが大きすぎるのか？大胆な新提案が議論を呼んでいる。

FDAがSENDの要件を明確にしてから2年が経過したが、特にあまり典型的でない試験や、どこまでカスタマイズが可能かについては、まだ疑問が残っている。

SENDとSDTMは驚くほどよく似ているが、非臨床と臨床の洞察を結びつけるために、両者の整合性を本当に活用できているだろうか？

SENDは2012年以降、より複雑になったが、より良いツール、トレーニング、そして飛び込んだばかりの人へのサポートがある。

Define.xmlは、非臨床試験の申請において見過ごされがちであるが、適切な考え方とツールを用いれば、規制当局の審査における強力な資産となりうる。