規制当局への提出ブログ

3月は、SEND 3.1.1、SENDIG-DART 1.1、およびDefine-XML 2.1を含むFDAの新しいSEND要件へのカウントダウンである。

ゲスト寄稿者であるチャールズ・リバー・ラボラトリーズのクリスティ・クービン氏が、SEND適合性規則についての彼女の考えを語っている。

SENDIG-GeneToxは、in vivo小核およびコメットアッセイを中心に完成に近づいており、公開審査は2022年第3四半期初頭に、最終リリースは2023年第1四半期になる見込みである。

SENDは誰もが熱中できるものではないかもしれないが、SENDを愛する私たちのために、私たちは他の人たちが心配する必要がないように、基準を満たすことを保証するためにここにいる。

2022年のSENDの重要なマイルストーンには、待望のJuvenile Toxに対するSENDIG-DARTの更新と最初のSENDIG-GeneToxのリリースが含まれ、両者とも進化するFDAガイダンスにより密接に整合している。

製薬業界でデータ交換の機運が高まるにつれ、SENDは重要な役割を果たす可能性があるが、その範囲、労力、価値といった現実的な課題にはまだ対処する必要がある。