私は2012年、SENDの最初の印象と経験を思い返しながら、SENSIBLE SENDを始めた。その初期の投稿を読んでいただければわかりますが、私は水を得た魚のように本当に苦労し、自分が降り立ったこの新しい世界に完全に混乱していました。この人たちは違う言葉を話すんだ！ティーピーティーレフってなんだ？
しかし、今思えば簡単なことだった。2012年当時、SEND実施ガイドは1つしかなく、それはSEND 3.0だった。FDAビジネス・ルールもバリデーター・ルールもCDISCコンフォーマンス・ルールもなかった。誰もカスタムドメインについて語らなかった。nsdrgについてもあまり議論されていなかったと思う。当時、define.xmlは一般的に、自動生成された単純な目次であると想定されていました。SENDが提出要件になるのは、まだ数年先のことだった。
私の最大の挑戦は、単にこの新しい言語を学ぶことだった。なぜ人々が猫とレズ猫の違いについて話し続けるのかを理解するだけでも、私には精一杯だった。
私がSENDをようやく使いこなせたと感じるまで、どれほど時間がかかったか知っているので、今日のSEND初心者の人たちのために少し時間を割いてあげたい。
IGの使い方を覚えなければならないこと、変数名を覚えなければならないことは、彼らも同じだ。しかし、現在でははるかに複雑に見える規制の状況にも対応しなければならない。私たちには複数のIGがあり、SENDIG-DARTがメインのSEND 3.1 IGの子である場合のように、親IGから継承するものもある。異なる要求日を持つ異なるIGがあり、メインのSEND IGの場合、提出を受けるFDAセンターによって異なる日付を持つ同じIGがある。
また、バリデータルールやツールに関する状況も、最近でははるかに複雑になっている。FDAビジネスルール、バリデータルール、CDISC適合ルールの違いを理解することは十分に難しいが、それらは変化し続け、CDISC COREがSENDのためにロールアウトするにつれて、すべてのツールが間もなく変化する。COREとはCDISC Open Rules Engineのことで、SEND初心者が覚えなければならない略語が増え続けている。
幸いなことに、今日利用できるSEND研修の質は著しく向上しており、利用できるSEND専門家は限られているが、現在ではさまざまな組織が、SEND管理のあらゆる側面を支援するコンサルタント業務やその他のサービスを提供している。
つまり、SENDはより複雑になっている一方で、これまで以上に多くの支援が受けられるようになっているのだ。
SENDに真っ先に飛び込んだときのことを思い出すと、それは大変なことだった！
次回まで
マルク
