バイオテクノロジーCRO製薬臨床前規制関連申請規制当局への申請SENDSEND Advantage ServicesSENDSubmit
聞いたことがあるかもしれないが...。
マーク・エリソン
SENDの世界では、繰り返し取り上げられる主なトピックがある。部分的には新たな刺激を受けて再検討する必要があるテーマだが、主な理由は、これらのトピックが繰り返し登場し、主要な...
規制当局への提出ブログ
バイオテクノロジーCRO製薬前臨床規制コンプライアンス規制当局への申請SENDSEND Advantage ServicesSENDの特長Submit
新しいSEND基準の提出への影響
マーク・エリソン
この投稿では、SENDIG-Genetox v1.0とSENDIG-DART v1.2のための新しい実装ガイドの公表の提出の影響について議論します。
バイオテクノロジーCRO製薬臨床前規制関連申請規制当局への申請SENDSEND Advantage ServicesSENDSubmit
CDISCによる新しいSEND基準
マーク・エリソン
SENDIG-DART v1.2及びSENDIG-Genetox v1.0実施ガイド（IG）及び付随する適合性規則が発行される。
バイオテクノロジーCRO製薬臨床前規制関連申請規制当局への申請SENDSEND Advantage ServicesSENDSubmit
SEND実施ガイドとFDAの技術適合ガイドの共生関係
マーク・エリソン
SEND実施ガイドとFDAのテクニカルコンフォーマンスガイドの関係は、我々が以前予想していた以上に共生的なものとなっている。
人工知能と機械学習バイオテクノロジーCRO創薬製薬前臨床予測毒性学規制当局への申請SENDSensible SEND
変化の時代におけるリスク回避
マーク・エリソン
私たちは、ソフトウェアのアップグレードでさえ慎重に取り組まれるような、リスク回避志向の強い業界で働いています。SENDは大きな変化を促したが、今やAIと予測毒性学が境界をさらに押し広げようとしている。私たちはどのようにリスクのバランスをとるのでしょうか？
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品質に妥協することなく、より安く、より速いSENDを作ることは可能か？
マーク・エリソン
品質に悪影響を与えることなく、SENDをより速く、より安くするために、顧客がコントロールできることは何か？
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