良識あるSENDブログ

SENDは単一研究のレビューには有効だが、データセット間のばらつきがあるため、クロススタディの分析には限界がある。

TRCからCDISC COREに至るまで、メッセージは明確である：SENDデータセットの質は精査の対象であり、コンプライアンスは解釈から自動化へと移行しつつある。

FDAのTechnical Rejection Criteria（技術的拒絶基準）が強制力を持つようになった今、自動化されたSENDデータセットの拒絶を避けるには、ルールを理解し、それを正しく適用することから始まる。

SENDの柔軟性は、その長所であると同時に課題でもある。検証の結果、質は向上しているものの、標準化されたデータを真に使えるものにするためには、一貫性が依然として重要であることが明らかになった。

SENDは部外者にはドライに見えるかもしれないが、それに没頭している者にとっては情熱であり、正確さ、効率性、そして正しい結果を出すことへの献身を分かち合う原動力となっている。

SENDの柔軟性は幅広い採用を可能にしているが、ベンダーとしてはもっと厳格であってほしいと願わずにはいられない。一貫性があれば、ツールも作りやすくなるし、データも比較しやすくなる。