規制対象となる検査室では、ますます複雑化する機器、システム、データ形式の組み合わせにおいて、正確かつ監査対応可能な電子記録を維持するというプレッシャーが高まっています。監査証跡の一貫した記録が不十分で、コンプライアンス上の指摘事項を管理する体系的な方法がない場合、組織はFDAフォーム483の発行、多額の是正費用、および機器の大幅な稼働停止リスクに直面することになります。規制当局の監視が厳格化する中、検査室には、既存のワークフローを大幅に変更することなく、こうした課題を解決できる、実用的で業務への影響を最小限に抑えたソリューションが求められています。
このウェビナーでは、Instem 、Compliance BuilderがあらゆるWindowsデバイス上のファイル、フォルダ、データベース、アプリケーションをリアルタイムで監視し、作成、変更、削除の各イベントを完全なメタデータとともに記録する方法をご紹介します。 本ソリューションが、21 CFR Part 11で要求される二重識別子認証による電子署名をどのようにサポートし、偶発的または意図的なファイル削除を防止し、監視対象の全システムにわたる監査証跡の確認を一元化するかをご覧いただけます。これらすべてを、最小限の導入工数で、かつ現在の業務に支障をきたすことなく実現します。
また、本セッションでは、Instem電子品質管理プラットフォーム「eQCM」と、それが「Compliance Builder」の価値をいかに高めるかについてもご紹介します。これら2つのソリューションを組み合わせることで、コンプライアンス上の不備が特定された時点から、それが正式に解決される時点まで、エンドツーエンドのトレーサビリティを実現します。
以下のフォームにご記入いただくと、この録画映像をご覧いただけます。また、Compliance Builderが、規制対象の検査機関において、データの完全性を強化し、監査対応を簡素化し、コンプライアンス上の不備を未然に防ぐためにどのように役立つかをご確認いただけます：
