von Marc Ellison | 28. April 2021 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Enthält SEND irgendwelche Skeuomorphs? Okay, seltsames Wort, ich weiß - bleiben Sie bei mir..... Warum macht mein Handy das Geräusch eines Auslösers, wenn ich ein Foto mache? Es hat keinen Auslöser, und selbst wenn es einen hätte, könnte ich die Lautstärke nicht einstellen. Trotzdem höre ich dieses befriedigende...
von Marc Ellison | 14. April 2021 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Nun, der März 2021 war ein wichtiger Monat in der Welt von SEND. Die FDA hat ihre 90-Tage-Bekanntmachung für die Durchsetzung der technischen Ablehnungskriterien (TRC) für Studiendaten veröffentlicht. Das bedeutet, dass die FDA beginnen wird, Studien abzulehnen, die die Kriterien nicht erfüllen...
von Marc Ellison | 31. März 2021 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
SENDIG-DART v1.1 wird derzeit von der FDA unterstützt, ist aber nicht vorgeschrieben, sollte man sich also wirklich darum kümmern? Was ist der Sinn eines Standards, der noch nicht vorgeschrieben ist? In diesem Zusammenhang bedeutet "unterstützt", dass ein Sponsor sich dafür entscheiden könnte, SEND-Datensätze einzubeziehen, und die FDA ist...
von Marc Ellison | 17. März 2021 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Zunächst fiel mir auf, dass ich viele E-Mail-Benachrichtigungen und Nachrichten erhielt. Mehr als sonst. Es war etwas passiert, und die Nachricht verbreitete sich. Es handelte sich um eine Federal Register Notice ("FRN"), die mich ehrlich gesagt ein wenig überraschte. Darin wurde angekündigt, dass die FDA...
von Marc Ellison | 3. März 2021 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Ich weiß, der Titel ist ein offensichtliches Klischee, aber ich musste es einfach tun. Manchmal sind Dinge aus einem bestimmten Grund offensichtlich. Ich habe gerade meine SOT/ToxExpo-Präsentation fertiggestellt und bedauere immer noch, dass sie dieses Jahr wieder virtuell ist. Wie dem auch sei, wie ich in meinem Beitrag angedeutet habe...
