von Marc Ellison | 17. Februar 2021 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Jenseits /bɪˈjɒnd/ Präposition "umfangreicher oder extremer als; weiterreichend als". Diese Woche habe ich die Zusammenfassung für meinen Vortrag auf der diesjährigen SOT-Tagung geschrieben. Auch wenn die Veranstaltung wieder virtuell ist, nehme ich, wie Sie vielleicht schon erraten haben, jede...
von Marc Ellison | 3. Februar 2021 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
In der letzten Sitzung des CDISC-SEND-Kernteams diskutierten wir über Anti-Drug-Antikörper-Daten (ADA) und deren Darstellung in SEND. Wir diskutierten darüber, was wir empfehlen würden, und das ist der Grund für meinen Konflikt. Der Purist in mir möchte "Custom Domain!" schreien. Der...
von Marc Ellison | 20. Januar 2021 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
"SEND ist nur eine elektronische Darstellung Ihres Studienberichts". Das war früher meine Standardfloskel. Ich habe es tatsächlich geglaubt. So sah die Welt noch vor ein paar Jahren aus. Ich habe jedes Wort davon ernst genommen. Das Konzept ist bewundernswert, aber die Realität scheint sich immer mehr zu entfernen...
von Marc Ellison | 6. Januar 2021 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Ein frohes neues Jahr für Sie alle! Nachdem wir uns von 2020 verabschiedet haben, bin ich mir sicher, dass Sie wie ich und der Rest der Welt hoffen, dass das Jahr 2021 noch viel besser wird als sein Vorgänger. Das hat mich dazu gebracht, darüber nachzudenken, was mit SEND im Jahr 2021 passieren wird. Als...
von Marc Ellison | 16. Dezember 2020 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
In diesem Monat jährt sich das Inkrafttreten der SEND-Vorschrift. Es ist drei Jahre her, dass SEND für INDs vorgeschrieben wurde, und vier Jahre, seit es für NDAs vorgeschrieben wurde. In unserer Welt ist das wirklich keine lange Zeit. Und doch hat SEND für viele von uns...
