von Marc Ellison | 2. Dezember 2020 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
In Teil 1 bin ich im Detail darauf eingegangen, was der neue SENDIG-DART-Standard umfasst, und jetzt beschreibe ich abschließend, was nötig ist, um sicherzustellen, dass die Industrie mit den notwendigen Werkzeugen und Dienstleistungen ausgestattet ist, um erfolgreich am Fit-for-Use-Programm der FDA teilzunehmen...
von Marc Ellison | 18. November 2020 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Er ist da. Endlich ist es da. Es ist tatsächlich real. Es wird passieren. Dies ist Teil 1 einer zweiteiligen Miniserie, bleiben Sie dran... Ich beziehe mich auf die FDA Federal Register Notice für das Pilotprojekt von SENDIG-DART (das ist SEND für Reproduktions-Tox). Es handelt sich um ein neues SEND...
von Marc Ellison | 4. November 2020 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
"Es gibt hier ein Sprichwort: Wenn du das Wetter nicht magst, warte 10 Minuten!". Vor COVID hatte ich das Glück, dass meine Arbeit mir das Reisen ermöglichte, vor allem in den USA. Diesen Satz habe ich schon oft gehört, und jeder denkt, dass er nur in seiner Gegend gilt,...
von Marc Ellison | 21. Oktober 2020 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
In meinem letzten Blog habe ich meine ersten Erfahrungen mit SEND geschildert. Ich war davon ausgegangen, dass die Standardisierung von nicht-klinischen Daten einfach sein würde, schließlich haben wir Standardglossare und -lexika wie die von INHAND, und ist eine 28-Tage-Studie nicht ziemlich...
von Marc Ellison | 7. Oktober 2020 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Hallo und willkommen, ich bin Marc und ich bin ein SEND-Nerd. Ich bin ein SEND-Freak seit 8 Jahren, 3 Monaten und 22 Tagen. Das letzte Mal, dass ich mich auf den SEND Implementation Guide bezogen habe, war vor 2 Stunden und 16 Minuten. Das ist aus meinem Leben geworden. Das ist es, was SEND mit einem macht, und ich kann nicht...
